JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(epaminurad, 코드명 URC102)에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 

에파미뉴라드가 해외에서 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.

JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개할 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 올해 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.

에파미뉴라드는 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가지표를 모두 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.

JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아지역 중심 3상 진행과 동시에 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국과 홍콩, 마카오 지역의 개발 및 판매 권리를 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다”며 “글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

통풍은 크게 2가지로 유형으로 구분된다. 첫째는 요산의 배출이 원활하지 못한 ‘배출저하형’, 둘째는 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 ‘과다생성형’ 통풍이다. 현재 요산의 생성을 저하하는 약제는 출시돼있지만, 요산배출을 촉진하는 배출저하형 통풍 치료제는 많은 환자 수에도 불구하고 신장이나 간에 대한 안전성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못하고 있는 실정이다.

또 통풍 1차 치료제로 처방되고 있는 요산 생성 억제제 알로푸리놀은 효과가 약하다. 요산 생성 억제제인 페북소스타트(Febuxostat)는 안전성(심혈관계질환 사망 위험 증가) 우려로 미국에서는 1차 치료제에서 제외됐다. 알로푸리놀을 쓸 수 없는 환자에 한해 제한적으로 처방이 허용된다. ‘안전한’ 통풍 치료제에 대한 니즈가 큰 상황이다. 

통풍은 식습관의 서구화와 함께 젊은 층의 발병률도 크게 늘어 국내에선 2015년 33만4705명 수준이던 환자가 2021년 기준 49만 2373명으로 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다.

환자의 증가와 함께 통풍 치료제 시장도 크게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기관인 그랜드뷰리서치가 공개한 보고서에 따르면 현재 약 3조원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조원(83억달러) 규모로 커질 전망이다.