한국로슈는 경구용 인플루엔자 바이러스 감염증(독감) 치료제인 ‘조플루자정’(성분명 발록사비르 마르복실, baloxavir marboxil)의 독점 유통 및 공동 판매를 HK이노엔에 위탁하는 협약을 16일 체결했다고 17일 밝혔다.
이번 협약으로 HK이노엔은 2년 동안 조플루자의 유통을 담당하고, 마케팅과 영업을 한국로슈와 공동 진행한다. HK이노엔은 호흡기·감염 질환 치료제 분야에서 단단한 파이프라인과 네트워크를 구축하고 있다.
인플루엔자는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환자, 임신부 등에서 합병증 발생 또는 기저질환의 악화로 입원치료 또는 사망에 이르게 할 수 있다. 코로나19 팬데믹으로 발병률이 잠시 감소했으나 엔데믹 전환 이후 인플루엔자 유행주의보(2022년 9월 16일부터 발령)가 역대 최장 수준인 열 달 넘게 이어지고 있어 주의가 필요하다.
조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 기전의 인플루엔자 치료제로, 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 위약 대비 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시키는 항 바이러스제다. 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을(polymerase acidic endonuclease) 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다.
조플루자는 국내서 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료(2019년)와 노출 후 예방요법(2021년 )으로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
임상연구 결과 고령 및 만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다. 조플루자의 3상 연구(CAPSTONE-2) 결과, 12세 이상의 고위험군 환자 중 조플루자 투여군은 증상 개선까지 약 3일(73.2시간) 소요돼 위약군(약 4.3일, 102.3시간) 대비 약 1.2일(29.1시간) 단축시킨 것으로 나타났다(P<0.0001).
또 합병증을 동반하지 않은 12~64세를 대상으로 진행된 또 다른 3상 연구(CAPSTONE-1)에서도 유사한 결과를 확인했다. 조플루자 투여군의 증상 개선까지 소요된 시간의 중간값은 약 2.3일(53.7시간, 95% CI: 49.5~58.5시간)로 위약군(약 3.3일, 80.2시간, 95% CI: 72.6-87.1시간) 대비 약 1일(26.5시간, 95% CI: -35.8~17.8시간, p<0.001) 단축됐다.
CAPSTONE-1 연구 결과 전체 이상반응 발현 비율은 조플루자 투여군에서 20.7%로, 위약군(24.6%) 및 오셀타미비르 투여군(24.8%)과 유사했다. CAPSTONE-2 연구에서도 조플루자의 전체 이상반응 발생률은 25.1%로 위약군(29.7%)과 오셀타미비르 투여군(28.0%) 과 유사했다.
닉 호리지 한국로슈 대표이사는 “이번 HK이노엔과의 협업으로 전국 종합병원 및 주요 개원가 중심으로 조플루자의 입지를 더욱 강화해 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법에서 새로운 패러다임을 형성할 것으로 기대된다”고 말했다.
곽달원 HK이노엔 대표이사는 “우리의 오랜 기간 쌓아온 감염·호흡기 질환 관련 네트워크 및 공동 마케팅 경험과 한국로슈의 우수한 치료제가 만나 긍정적인 시너지 효과가 발휘될 것”이라고 말했다.
뷰노의 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’의 실제 구현 사례 화면
의료인공지능 기업 뷰노는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’의 비급여 적용 대상이 한국보건의료연구원(NECA)의 결정에 따라 기존 19세 이상 성인 환자에서 19세 미만 소아청소년까지 확대됐다고 17일 밝혔다.
이에 따라 해당 제품은 연령의 제한 없이 의료인력 수급의 어려움을 겪고 있는 소아청소년과에서도 비급여로 청구되며 환자의 안전관리에 기여할 수 있게 됐다.
뷰노메드 딥카스는 지난해 국내 의료AI 업계 최초로 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기다. 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공한다. 이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적 대응을 가능하게 한다.
이번 결정으로 뷰노메드 딥카스는 전공의 지원율 미달, 어린이병동 폐쇄 등 심각한 의료인력 부족 문제를 겪고 있는 소아청소년과의 의료 공백을 메우고 예상하지 못한 병원 내 심정지 발생을 방지하는 데 기여할 것으로 기대된다.
앞서 뷰노는 연구논문을 통해 뷰노메드 딥카스의 19세 미만 소아청소년 대상 병원 내 심정지 예측 성능을 입증한 바 있다. 대한중환자의학회가 발행하는 국제학술지 ‘Acute and Critical Care’(ACC)에 게재된 연구 논문에서 뷰노 연구팀은 서울아산병원과 함께 규모와 위치 및 의료환경이 각각 다른 3차 의료기관 5곳에 입원한 소아청소년 환자 데이터를 활용해 다기관 임상 연구를 수행했다. 연구 결과, 해당 제품은 네 종류의 필수 활력징후만으로 병원 내 심정지, 오경보율 등 모든 평가지표에서 환자의 연령이나 성별, 발생 시간 등 별다른 제한없이 우수한 성능과 범용성을 입증했다.
뷰노는 이번 비급여 적용 확대 결정으로 뷰노메드 딥카스 영업에 속도를 낼 예정이다. 기존 제품 도입 기관뿐 아니라 신규 의료기관과 어린이 전문 병원까지 영업과 마케팅 범위를 확장함으로써 시장 점유율을 높일 방침이다. 이를 통해 사업적 성과를 높이고, 충분한 임상적 근거를 축적하고 최종적인 신의료기술평가 통과와 건강보험 수가 진입을 도모할 계획이다.
이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스는 환자안전을 지키고 의료현장의 인력 공백을 메우는 데 기여한다”며 “미국을 포함한 해외시장 진출을 추진하고 있는 뷰노의 주력 제품인 만큼 더 많은 임상 현장에서 활약할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
휴젤, HA 필러 '레볼렉스’ 태국 품목허가 획득
휴젤 로고
태국은 동남아시아 최대 미용·성형 시장으로, 글로벌 시장조사기관 디시전리소스그룹(Decision Resource Group, DRG)에 따르면 HA 필러의 경우 2023년 약 950억원에서 2025년 약 1100억원 규모로 연평균 8%의 빠른 성장이 기대되고 있다.
이번 품목 허가로 휴젤은 국내 최초로 태국에 HA 필러, 보툴리눔톡신, 실리프팅용 PDO(polydioxanone) 봉합사 시장에 모두 진출하는 성과를 거뒀다. 보툴리눔톡신 제제 '에스톡스‘(Aestox, 국내 제품명: 보툴렉스)는 50%대 시장 점유율로 태국 내 1위를 유지하고 있으며, 지난 6월에는 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비’(Licellvi/ 국내 제품명: 블루로즈 포르테)가 론칭돼 본격적인 판매에 들어갔다.
휴젤은 4분기 론칭을 목표로 레볼렉스 영업·마케팅을 공격적으로 추진할 계획이다. 현지 의료기관 및 KOL(key Opinion Leader)을 대상으로 학술 프로그램, 핸즈온 트레이닝 등을 진행하며 제품력을 효과적으로 전달할 계획이다.
2014년 출시된 휴젤의 HA 필러(국내 제품명: 더채움(THE CHAEUM) / 수출 제품명: 레볼렉스(Revolax), 더말렉스(Dermalax), 퍼스니카(Persnica) 등)’는 볼류마이징에 특화된 물성과 높은 안전성을 기반으로 뛰어난 제품력을 인정받으며 현재 전 세계 38개국에서 판매되고 있다.
애니젠, 에이조스바이오와 신규 펩타이드 약물 개발 및 상업화 협약 체결
애니젠(왼쪽)과 에이조스바이오 로고
애니젠은 독자적인 펩타이드 합성 기술을 기반으로 국내 유일의 펩타이드 우수제조시설(GMP)을 보유하고 있다. 펩타이드 원료의약품 및 신약개발 관련 위탁개발제조(Contract Development Manufacturing Organization, CDMO) 사업을 진행하고 있다.
에이조스바이오는 세포 내 소기관 표적 가능한 여러 펩타이드를 발굴해 개념 검증을 마쳤으며, 핵산 전달 능력이 뛰어난 펩타이드 기반의 약물 전달체도 보유하고 있다.
이번 협약으로 애니젠은 에이조스바이오가 구축한 AI 모델을 이용한 세포 투과 펩타이드와 에피토프(항원결정기)의 제조 생산 방면으로 사업 영역을 확대할 수 있게 됐다.
양사는 장기적으로 펩타이드 라이브러리 구축, 펩타이드 제조 생산 및 분석, 펩타이드 신약개발 등 다양한 형태의 협업 체계를 구축해 나갈 계획이다.
애니젠은 최근 자체 신약개발 파이프라인의 하나로 당뇨병·비만 치료용 신규 이중작용제(Dual agonist) 펩타이드인 ‘AGM-217’의 비임상 독성시험을 추진하고 있다. 비임상 시험에 소요되는 비용은 산업통상자원부의 바이오헬스 연구 개발 사업을 통해 지원된다.
펩타이드 의약품은 고분자 단백질 의약품 대비 제조 원가가 낮고, 저분자 화학합성 의약품보다 약물 대사에 따른 생체 부작용이 적어 전 세계 의약품 시장에서 성장 가능성이 매우 높은 차세대 약물 분야로 평가받고 있다.
목록
