어린이 해열진통제인 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’이 지난 10일 식품의약품안전처로부터 제조 및 판매 중지 해제 조치를 받았다. 

챔프시럽(아세트아미노펜)은 지난 4월 5일 빨간색이 갈색으로 변하는 문제 때문에 판매 중지 조치를 받았다.

콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)은 지난 5월 16일 가루 성분이 액체에 잘 녹아들지 않아 투명층과 불투명층이 상분리되는 현상으로 판매 중지 조치를 받았다.

챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인됐다. 또 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 인도산 D-소르비톨액에서 기인한 진균(피키아속)이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악됐다.

피키아속에 속하는 미생물로는 Pichia sorbitophila, Pichia anomala 등이 있는데 콩, 된장, 맥주, 누룩, 와인 등 다양한 발효음식에 존재하는 것으로 알려져 있으며, 생물안전등급 중 위해성이 가장 낮은 1등급 균주에 해당한다.

이러한 조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제(방부제)를 추가했으며, 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.

콜대원키즈펜시럽은 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석됐다.

대원제약은 이를 개선하고자 첨가제(점도조절제, 즉 계면활성제) 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.

결국 문제점 해결을 위해 방부제와 계면활성제가 더 들어가게 됐다. 그만큼 몸에 이로울 리 없는 성분이 제품 개선을 위해 증량 또는 새로 추가된 셈이다.

대원제약은 10일 식약처의 '콜대원키즈펜시럽‘ 제조판매 중지 해제 발표 직후 곧바로 제품 생산을 재개했으며 품질이 개선된 제품 초도물량 21만 팩 공급을 시작으로 지속적으로 생산량을 늘릴 예정이다. 회사 측은 충북 진천에 국내 최대 규모의 내용액제 생산 시설을 갖추고 있는 만큼 생산에 총력을 기울여 약 부족 사태를 해결한다는 계획이다.

대원제약은 지난 5월 콜대원키즈펜시럽에서 나타나는 상분리 현상으로 인해 사전 예방 차원에서 선제적으로 해당 제품에 대한 자발적 회수를 진행했으며 6월 말 식약처에 회수종료를 보고, 이후 식약처는 이에 대해 적정성 평가를 진행했다.

대원은 이어 철저한 실험과 검사 끝에 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 최적의 배합비율 및 방법을 밝혀냈다. 전문가 자문 결과 등에 따르면 현탁성 시럽의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있지만 분리된 제품을 복용할 경우에도 위험성은 낮은 것으로 알려졌다. 다만 이처럼 복용할 경우 투약되는 주성분량이 균일하지 않을 수 있기 때문에 보완이 필요한 것은 사실이다.

콜대원키즈(콜대원키즈펜시럽, 콜대원키즈이부펜시럽, 콜대원코프시럽, 콜대원키즈노즈시럽 등)는 2017년에 첫 선을 보여 2022년 92억원의 매출을 올리며 전년 대비 253%의 성장을 기록하며 승승장구했다. 짜먹는 감기약이란 콘셉이 시장에서 먹혔다. 그러나 이번 사태로 제동이 걸려 다시 원상회복할 수 있을지 주목된다.

코로나19가 유행한 이후 해열진통제 등 일반약 감기약은 원료(주성분, 부형제, 포장재 등) 수급 악화 및 원료가격 상승, 공장 가동난(직원들의 감염 및 인건비 상승) 등으로 문제를 겪었다. 특히 약국과 편의점의 일반약 2중 유통채널은 오히려 편의점의 약가 인상을 부추겼다. 제약사들도 2부제 또는 3부제를 운영하면서 일반약 감기약 생산에 총력을 기울였지만 고부가가치의 다른 의약품 생산을 줄여야 해 경영상 손해보는 일이 비일비재했다.

동아제약의 ‘챔프시럽’

아울러 챔프와 콜대원키즈가 빠진 3~4개월 동안 이부프로펜(부광약품 ‘코리투살에프시럽’ 등) 또는 덱시부프로펜(한미약품 ‘맥시부펜시럽’ 등) 성분의 의약품이나 아세트아미노펜 제품 중 문제가 없었던 삼아제약 ‘세토펜현탁액’, ‘세토펜건조시럽’과 한국존슨앤드존슨 ‘어린이타이레놀현탁액’ 등이 반사이익을 얻었을 것으로 예상된다.