한국베링거인겔하임이 개발한 성인 전신성 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP) 치료제 ‘스페비고주’(Spevigo 성분명 스페솔리맙, spesolimab-sbzo)가 9일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 

GPP는 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 한다. 광범위 홍반, 열, 호중구증가증, 피부 통증 등 증상을 동반하는 것으로 알려졌다. 판상형 건선과 달리 드물게 나타나는 데다 생명을 위협할 수 있는 호중구성 피부질환이다. 백혈구의 일종인 호중구가 피부에 축적돼 전신에 통증을 유발하는 무균성 농포를 남긴다. 임상적 진행은 다양한데 어떤 환자는 재발성 발적과 함께 재발되고, 어떤 환자는 병이 지속되며 간헐적인 발적을 보인다. 방치돼 중증으로 치달으면 균혈증이나 다장기 패혈증을 초래할 수 있다. 만성화되면 삶의 질을 떨어뜨린다.

베링거인겔하임의 성인 전신성 농포성 건선(GPP) 치료제 ‘스페비고주’

‘스페비고주(스페솔리맙)’는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 GPP 증상을 개선한다.

스페비고는 2022년 9월 1일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다. 미국 및 한국 승인은 12주 동안 진행된 3상 ‘Effisayil 1’ 임상시험(평균 연령 43세, 남녀 비율 32대 68)에서 전신성 농포성 건선 증상을 나타낸 환자를 대상으로 ‘스페비고’ 또는 위약을 투여 이중맹검 방식으로 비교 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

투여 1주일 후 스페비고 투여군(900mg, 35명)은 환자의 54%에서 농포가 눈에 띄지 않아 위약 대조군(18명)의 6%를 크게 웃돌았다. 1차 평가지표는 Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPPGA)로서 0점(가시적으로 병변이 보이지 않음)에 도달해야 치료 기준을 충족한 것으로 간주했다. 치료 시작 전 실험군과 대조군의 각각 43%와 36%가 3점(중등도), 4점(중증)인 상태였다.

2주차에는 발적이 계속된 환자 중 일부가 무작위로 900mg을 추가로 투여받았는데 이 중 42%(12명 중 5명)가 GPPPGA 0점을 맞았다.

스페비고 투여군의 5% 이상에서 가장 흔하게 나타난 부작용은 무력증, 피로, 구역, 구토, 두통, 소양증 및 양진(pruritus and prurigo), 주사부위 혈종, 멍, 요로감염증 등이었다.