신약개발 전문기업인 카이노스메드는 중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharma)가 시장 확장을 목적으로 실시한 에이즈치료제 ACC008의 중국 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 7일 밝혔다. 

중국 3상은 베이징 수도의과대학 부속 베이징디탄병원(Beijing Ditan hospital affiliated with capital medical university)을 포함한 10개의 임상센터에서 757명의 환자를 대상으로 ACC008과 길리어드사이언스가 개발한 ‘젠보야정’ (Genvoya, 성분명 엘비테그라비르, 테노포비어 알라페나미드 푸마레이트, 코비시스타트 : Elvitegravir/tenofovir alafenamide fumarate/cobicistat)를 1대1로 직접 비교한 임상으로 중국 내 최대 규모다.

이번 3상에서 ACC008은 젠보야와 비열등성(48주 바이러스 억제 효과 유효성)과 안전성을 확인했다. 피험자들은 다른 치료제 복용 경험자로서 KM-023으로의 약물 대체 가능성을 함께 증명했다.

ACC008은 카이노스메드가 직접 개발한 KM023(ACC007, 아이누오비린, Ainuovirine, ANV)에 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 라미부딘(3C3) 약물을 혼합한 3제 복합제다.

ACC008은 작년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘Fubangde’, 성분명 Ainuomiti)로 허가를 받았으며,중국 내 항 HIV 표준치료 약물로 지정됐다. 이 때 당시 허가 환자의 대상은 HIV 진단 후 다른 약물 치료를 받은 이력이 없는 환자들로 한정됐다.

하지만 이번 3상은 중국 CDE(의약품평가센터)의 결정에 따라, 기존 약물의 치료 경험이 있는 환자들 대상으로 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 중국 내 에이즈 치료를 위한 최초 건강보험 등재 약물인 젠보야와의 비교하는 양성 병렬 대조군 및 비열등성 입증 시험으로 진행됐다. 젠보야는 중국은 물론 전세계적으로도 가장 많이 처방되는 약물 중 하나다.

이번 임상 결과를 통해 HIV 감염 후 다른 약물 치료를 받은 성인 환자들에서도 ACC008로의 대체 처방이 허가될 것으로 기대된다. ACC008은 1일 1정 복용으로 다른 항HIV 약물을 추가 복용할 필요가 없어 환자의 복약 부담을 현저히 줄이는 것은 물론 약물 순응도를 개선해 치료 효과를 높일 것으로 예상된다.

적응증(환자 범위)이 확대될 경우 ACC008이 기존 치료제로 내성이 생기거나 치료 효과가 없는 에이즈 환자에서도 안전성이 우수하면서 장기 치료 효과를 줄 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 전망이다. 중국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출까지도 기대된다.

카이노스메드 관계자는 “이번 임상을 통해 확보한 결과는 유럽 시장이나 저소득 국가 등 ACC008의 글로벌 시장 진출이 급물살을 탈 것으로 전망된다”며 “지난 4월 체결한 에이즈치료제 글로벌 기술이전 계약을 통한 로열티(매출 순익의 45% 수취) 매출 덕분이 성장이 가시화되고 있다”고 말했다.

참고로 ACC007은 차세대 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)로서 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 도입해 국내에서 임상 1상을 실시했고 중국에서 최종 개발된 중국 최초의 항에이즈 경구용 신약이다. 장수아이디가 중국내에서 2상, 3상을 성공적으로 완료하고 2021년 6월에 중국 NMPA로부터 품목허가를 받았다.