기획재정부는 바이오 신약·복제약 생산을 위한 시설투자, 연구개발(R&D)에 주어지는 세액 공제 혜택을 크게 확대하기로 했다. 기재부는 27일 발표한 ‘2023년 세법 개정안’을 통해 바이오의약품 산업을 새로운 조세특례 적용 분야로 선정했다. 이로써 바이오의약품산업은 기존 반도체·이차전지·백신·디스플레이·수소·미래형 이동수단 등에 이어 조세특레를 적용받는 7번째 국가전략기술 업종으로 꼽히게 됐다.

바이오의약품산업은 신약후보물질 발굴, 신약후보 제조, 바이오시밀러 제조, 바이오시밀러 개량, 바이오신약 임상시험 기술 등 8개 기술과 4개 사업화시설이 국가전략기술 대상으로 지정될 예정이다.

이에 따라 국가전략기술 시설·설비에 투자하는 대기업은 2023년 한시적으로 최대 25%(기본 15%+추가 10%), 중소기업은 최대 35%(기본 25%+추가 10%)의 세액 공제를 받을 수 있다. 일반 기술(13∼22%)이나 신성장·원천기술(16∼28%)보다 공제율이 높다. 다만 이는 국가전략기술 기본 공제에 올해 한시 적용되는 임시투자세액공제 추가공제(직전 3년 평균 대비 투자 증가분에 대한 10%)를 더한 공제율이다.

정부는 지난 6월 미국 보스턴 바이오 클러스터 같은 세계적 클러스터를 육성하겠다며 바이오의약품 핵심 기술의 국가전략기술화를 예고한 바 있다. 세제 혜택은 올해 7월 1일 이후 투자분부터 적용할 예정이다.

이같은 결정에 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회는 일제히 환영했다. 이들 협회는 “경제 전반에 활력을 불어넣으려는 정부의 행보를 환영하며 이번 세제 지원책에 제약바이오 산업 육성에 대한 강력한 의지가 담겨 있는 점을 높이 평가한다”고 밝혔다.

식약처도 규제 개혁안을 발표했다. 오는 8월부터 국산 인플루엔자 백신(독감백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.

식약처는 업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도를 적용하고, 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 국가출하승인 처리 기간도 20일에서 15일로 5일 추가로 단축한다.

이에 따라 업체는 요약서 제출 5일 전에 먼저 국가출하승인 신청서를 제출할 수 있게 된다. 처리 기간도 5일이 감소하여 국가출하승인서 발급 시점이 최대 10일 당겨지는 효과가 발생한다.

국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험을 시행하고, 제조사가 허가받은 대로 제조했는지 제출한 시험자료를 검토해 종합적으로 평가 및 확인하는 제도다.

독감백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 바이러스주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있었다.

GC녹십자의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’

때마침 GC녹십자는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 27일자로 개시했다. GC녹십자는 올해 약 174만회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다.

식약처에 따르면, GC녹십자의 원액을 사용해 생산하는 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’ 제품도 26일 국가출하승인을 획득했다.

GC녹십자의 독감백신은 글락소스미스클라인(GSK), 사노피 등 글로벌 제약사와 동일하게 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. 독감백신은 80년 이상 오랜 기간 동안 데이터가 축적되어 있는 만큼, 안전성이 높다고 알려져 있다.

녹십자는 내수는 물론 수출 물량(북반구 및 남반구 사용) 생산을 위해 4계절 내내 독감백신을 생산하고 있어 신속한 백신 공급이 가능하다고 설명했다. 남반구는 북반구 기준으로 봄과 여름철에 출하된다.

GC녹십자 관계자는 “최근 이례적으로 여름철 독감 환자가 급증하고 있어 신속한 출하로 독감 유행에 대한 선제적 대응에 일조할 수 있어 다행”이라고 말했다.

'식품·의약품 등의 안전기술 진흥법' 등 식약처 업무관련 6개 법률 개정안 국회 본회의 통과

식품의약품안전처 로고

식약처는 기존 ‘식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법’을 '식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'으로 개정함으로써 △새로운 평가기술 등 개발 △혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) △규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확립했다고 설명했다.

현행 법률의 ‘안전기술’은 식품‧의약품 등 안전성 확보에 필요한 연구개발사업(R&D)에 국한돼 있었다. 이번 개정은 최근 혁신제품 개발이 가속화되고 코로나19 등 신종 감염병이 발생됨에 따라 백신‧치료제 등 관련 제품이 신속하게 제품화되고 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기되면서 추진됐다.

식약처는 전부개정안은 신기술 제품의 안전성‧유효성 등을 평가할 수 있는 기술‧기준이 부재하여 인‧허가가 지연되고 그로 인해 환자의 치료기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선하는데 크게 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

다음으로 마약류 관리에 관한 법률안이 개정됐다. 이로써 △사회재활 사업의 수행 △마약류대책협의회 설치‧운영과 마약류관리기본계획 수립 △마약류 실태조사 주기 단축 및 대상 확대 등 마약류 문제를 대응할 법적 근거가 마련됐다.

마약류 중독자의 사회 재활을 위한 제도적 기반을 강화하기 위해 중독자의 사회재활 사업을 국가 의무로 규정하고, 개인별 맞춤형 사회 재활 사업을 추진할 수 있도록 식약처가 관계기관으로부터 그동안의 교육 이수 이력 등 중독자 개인별 관리 정보를 제공받을 수 있는 근거도 마련됐다.

또 마약류 관리에 있어 범정부 차원의 유기적인 협력체계와 그 기능을 강화하기 위해 국무총리 소속 마약류대책협의회의 법률적 근거를 마련하고 5년 단위로 마약류관리 기본계획을 수립‧시행할 수 있는 규정이 신설됐다.

아울러 마약류 실태조사의 실효성을 제고하기 위해 기존 5년마다 실시하던 마약류 중독자 실태조사를 3년마다 실시하고, 조사 대상은 현행 마약류 중독자에서 마약류 사용‧중독‧확산‧예방‧치료‧재활‧시설 현황까지 확대됐다.

의료기기법 개정안은 국민건강의 위해 방지를 위해 필요한 경우 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 원인조사 결과와 조치 계획을 공표할 수 있는 근거가 마련됐다. 이를 통해 식약처는 국민의 알 권리를 보장하고 이물이 혼입된 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

체외진단의료기기법 개정안은 그동안 영업자가 기준에 맞게 시설을 갖추지 못한 경우 업무정지 등 행정처분만 할 수 있도록 규정하던 것을 먼저 시설 개수명령을 하고 이를 따르지 않을 경우 개수명령 미이행에 따른 업무정지 등 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련했다.

약사법 개정안은 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 제도인 허가특허연계제도를 운영하면서 나타난 절차적 미비점을 보완하고, 의약품특허권 등재사항 변경 절차의 간소화 등을 통해 제도의 실효성을 확보했다.