JW중외제약은 호주 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. JW중외제약은 현재 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 10여 개국에 특허를 출원했다.

이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 ‘JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체​ 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물’을 보호하는 데 목적이 있다.

JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.

Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는 데 필요하다. JW중외제약은 JW0061이 안드로겐성 탈모증, 원형탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.

이에 앞서 JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’ 학회에 참가해 JW0061 전임상 결과를 최초로 공개한 바 있다. JW중외제약은 전임상을 통해 JW0061이 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전을 새롭게 확인했다. 이는 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 보고 사례로 주목을 받았다.

이와 함께 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인한 동물실험 결과도 공개했다. 모발의 성장은 생장기, 퇴행기, 휴지기 순으로 세 단계가 주기적으로 반복되는데, 평균 50일 이상 소요되는 생장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상(15일) 앞당긴 결과다.

JW중외제약은 2024년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 현재 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다. 이와 함께 임상용 약물 생산과 경피용 제제 최적화 연구를 진행하고 있다.

JW중외제약 관계자는 “퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061을 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 글로벌 혁신신약으로 개발할 것”이라고 말했다.

SNB-101 재용해(왼쪽), 완제품(오른쪽)

에스엔바이오사이언스는 개발 중인 고분자 나노입자 신약후보물질인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 19일 밝혔다.

SNB-101은 에스엔바이오가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 미국 및 한국에서 임상 1상 승인을 받은 바 있다. 한국에선 1상을 마무리하고 2상 신청을 완료했다.

SNB-101은 비임상 동물 소세포폐암 모델에서 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 올해 4월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청을 완료했고 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다.

소세포폐암은 전체 폐암의 15~20%를 차지하고 있으나, 예후가 매우 좋지 않고 현재 표준치료법은 고전적 약물인 시스플라틴+에토포시드(Cisplatin+Etoposide)가 1차 치료제다. 그러나 2차 치료제 이상은 매우 선택이 제한돼 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 매우 높은 분야다.

에스엔바이오사이언스는 이번 희귀의약품 지정으로  SNB-101의 개발 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 현재 마무리 단계인 국내 1상 임상시험에 이어 2상 임상시험을 위한 임상시험 계획서를 한국 식품의약품안전처에 제출했으며, 글로벌 임상 2상도 계획하고 있다.