엔케이맥스가 NK세포치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 치료에 대한 자사 NK세포치료제 SNK01의 유효성과 안전성을 공개했다. 엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 포스터 발표했다고 17일 밝혔다.

엔케이젠바이오텍이 진행 중인 임상 1상은 총 10명의 알츠하이머 환자(경증=5명, 중등증~중증=5명)에 대한 데이터다. 환자들은 SNK01 저용량(10억개), 중간용량(20억개), 고용량(40억개) 투여군으로 구분돼 3주마다 1번, 총 4회 정맥 투여됐다.

SNK01 마지막 투약 1주 및 12주 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE)를 진행하고 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42, Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증마커(GFAP, NfL, YKL-40) 지표를 확인했다.

유효성 측면에서 3가지 인지 능력 평가 결과 마지막 투약 1주 후 투여군 별 70%, 60%, 50%의 환자들이 안정화(stable) 혹은 개선(improved)되는 효과를 보였다. CSF바이오마커 또한 증상이 안정화 혹은 개선되는 효과를 확인했다.

확인된 바이오마커는 Aβ42(50% 개선), Aβ42/40(60% 안정화 또는 개선; 30%가 개선), pTau181(90% 안정화 또는 개선; 70%가 개선), GFAP(60% 개선), NfL(50% 안정화 또는 개선; 30%가 개선), YKL-40(60% 안정화 또는 개선; 50%가 개선)등이다. 투여 후 SNK01 관련 부작용은 관찰되지 않아 안전성도 입증했다.

특히 용량 증가에 따라 pTau181 및 신경염증 지표들의 수치가 개선됐다. 고용량의 치료가 알츠하이머 연관 신경염증을 억제하고 바이오마커 수치를 조절하는데 더욱 효과적일 수 있음을 확인한 결과다. 

폴송(Paul Song) 엔케이젠 바이오텍 대표는 “저용량 SNK01 투여 환자에게서도 CSF 바이오마커 및 인지기능에서 변화가 관찰됐다”며 “용량증가에 따른 인지척도 개선과 신경염증 감소를 확인해 이번 결과가 매우 만족스럽다”고 말했다.

그는 이어 “알츠하이병 증세 완화가 아닌 개선시키는 근본적인 치료제가 없는 미충족수요를 고려할 때 SNK01은 부작용 없이 알츠하이병을 장기적으로 개선시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

큐라클 로고

난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 임상 2상 IND(임상시험계획)를 동유럽 3개국 각 의약품 규제당국에 제출했다고 17일 공시를 통해 밝혔다.

큐라클은 지난 6월 미국 FDA로부터 CU104 임상 2상 IND를 승인받았으며, 이번에는 유럽 임상을 진행하기 위해 동유럽 보스니아, 세르비아, 마케도니아 각국의 의약품 규제당국과 충분한 사전 논의를 거쳐 IND를 제출했다.

큐라클은 CU104 임상을 미국, 유럽, 한국 등에서 글로벌 임상으로 준비하고 있다. 향후 한국 식품의약품안전처 IND 승인을 거쳐 다국가 임상에 본격 진입할 방침이라고 회사 측은 전했다.

큐라클 관계자는 “궤양성 대장염에 대한 미충족 의료 수요가 높아짐에 따라 전세계적으로 수많은 치료제들이 임상을 진행하고 있어 환자 모집에 꽤 많은 시간이 소요될 수 있다”며 “당사는 효율성과 시간 감축을 위해 여러 전문가와 논의 후 임상을 빠르게 진행할 수 있는 나라를 선택한 것”이라고 설명했다.

오송 바이오플랜트 전경

큐라티스가 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단 2023년 제1차 신규지원 대상과제인 ‘미래성장 고부가가치 백신개발의 미충족 수요백신’ 과제에 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 과제는 ‘청소년 및 성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구’이다.

이번 과제 선정으로 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 2b 임상시험을 통해 안전성, 면역원성, 유효성을 평가하고 3상 임상시험 진입을 위한 중간 분석을 진행할 계획이다.

이를 위해 19개월 동안 총 38억원의 연구개발비 중 28억5000만원을 정부로부터 지원받아 국내 연세의료원세브란스병원 외 4개 센터와 동남아시아 1~2개 국가에서 임상 과제를 수행할 예정이다.

향후 결핵백신이 상용화되면 국내에서의 시장성이 기대된다. 큐라티스는 현재 NIP(필수예방접종 국가지원 사업)로 지정돼 국가지원을 받는 자궁경부암 백신이 만 13~17세 여성 청소년 29만 명을 대상으로 2749억 원의 예산이 책정된 것에 비해 큐라티스의 결핵백신은 15세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 하는 등 적용 범위가 더욱 넓기 때문에 향후 NIP 지정 시 자궁경부암백신에 비해 더 많은 수요가 예상된다.

현존하는 유일한 결핵백신인 BCG가 NIP에 이미 등재돼 있기 때문에, 청소년 및 성인으로의 접종 연령 확대를 통한 NIP 적용 가능성은 높을 수밖에 없을 것이라고 설명했다.

결핵 환자가 많은 동남아 등 해외에서도 결핵백신에 대한 수요가 클 것으로 큐라티스는 전망하고 있다. 전 세계 결핵 환자 중 87%가 결핵 고위험 국가 30개국에서 발생했으며 그 중 인도(28%), 인도네시아(9.2%), 중국(7.4%) 등 8개 국가에서 3분의 2 이상이 발생했다.

큐라티스는 인도네시아가 노바백스의 코로나 백신을 긴급 승인까지 받아 가며 공급했다며, 인도네시아의 경우 결핵으로 인한 하루 사망자 수 390명으로, 코로나 사망률보다 결핵 사망률이 심각한 상황이어서 결핵백신이 출시되면 관련 시장을 확보할 가능성이 높다고 기대했다.