케이엠디바이오와 포티스라이프사이언스는 파트너십을 체결하고 다공성 실리카 나노입자(Mesoporous Silica Nanoparticle, 이하 MSN)를 포함한 신약후보물질에 대한 CMC(Chemistry Manufacturing and Controls) 프로젝트를 시작했다.

다공성 실리카 나노입자(MSN)는 표면적이 넓고, 가공이 쉬우며, 일관된 형태를 유지할 수 있어 오랫동안 연구되던 약물전달체 소재다. 다만 여러 가지 장점에도 CMC에 대한 우려로 인해 치료약물 개발이 늦어지고 있다.

양사의 이번 CMC 프로젝트는 다공성 실리카 나노입자(MSN)에 항암제를 담고, HER2 표적단백질을 부착한 케이엠디바이오의 신약후보물질 ‘KMD111’을 나노입자 전문생산업체인 포티스라이프사이언스 산하의 Nanocomposix 사가 생산하면서 다공성 실리카 나노입자(MSN)를 포함한 KMD111의 특성 파악과 생산과정의 분석법 개발을 포함한다. 또한 양사는 이 프로젝트를 성공적으로 마무리한 뒤 후속과제로 대량 생산과 GMP 생산 전환을 진행할 계획이다.

김명훈 케이엠디바이오 대표는 “포티스라이프사인언스가 보유한 다공성 실리카 나노입자(MSN)의 전문성과 CMC에 대한 경험이 다공성 실리카 나노입자(MSN)를 포함한 자사의 의약품 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

윤영국 포티스라이프사이언스 대표는 “국내의 유망한 바이오텍기업과 협력해 신약 개발을 위한 협업을 진행할 수 있어 기쁘다”며 “나아가 나노입자와 표적단백질을 결합한 항체결합나노전달체(Antibody Conjugated NanoParticles) 개발에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고, 더 많은 국내 기업을 발굴하는 계기로 삼겠다”고 말했다.

‘2023 메이븐 세이프티 런칭 웨비나’ 포스터

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 의약품 안전성 관리 솔루션 ‘메이븐 세이프티(Maven Safety) 런칭 웨비나’를 오는 19일 오전 10시 30분 개최한다고 밝혔다. 제이앤피메디는 이번 웨비나를 통해 신제품인 ‘메이븐 세이프티(Maven Safety)’의 소개와 함께 E2B(R3) 가이드라인에 따른 규제기관 보고에 대한 정보 및 인사이트를 공유할 예정이다.

첫 번째 세션에서는 ‘메이븐 세이프티’를 기획총괄한 양승범 PO(Product Owner)가 ‘세이프티 DB 관리의 필요성’을 주제로 발표하며, 메이븐 세이프티 솔루션에 대한 데모를 직접 시연한다.

두 번째 세션에서는 임민정 메디세이프 대표가 연사로 참여해 ‘메이븐 세이프티를 활용한 약물 이상 반응 보고 및 관리 차별점’에 대한 발표를 진행한다. 세션 종료 후에는 웨비나에 참여한 업계 관계자들과 규제기관 보고 의무화에 대한 현안을 나눌 수 있는 네트워킹 자리가 마련될 예정이다.

의약품 안전성 관리에 대한 규제는 갈수록 강화되고 있는 추세다. 약물 이상 반응(AE)을 보고하기 위한 국제 표준 서식인 E2B(R3) 적용이 2021년 의무화되고, 다음해 임상시험 의약품의 안전성 관리 정기보고 제도(Development Safety Update Report, DSUR)가 연이어 시행됐다. 하지만 임상 시 활용하고 있는 기존의 세이프티 DB 관리(안전성 자료 관리) 소프트웨어의 경우 관리 및 유지비용이 높아 업계의 고민이 깊어지고 있는 상황이다.

이러한 가운데, 제이앤피메디가 규제기관 보고에 최적화된 약물감시 솔루션 ‘메이븐 세이프티’를 새롭게 런칭하면서 업계의 이목을 끌었다. 메이븐 세이프티는 이상반응의 작성, 승인, XML 추출 및 식약처 보고제출 등 복잡한 의무보고 과정을 간소화하고, 업무 효율성을 극대화하기 위해 개발된 약물감시(PV) 전문 솔루션이다.

E2B(R3) 양식에 맞춘 데이터 입력 기능을 제공해 의약품 정보를 간편하게 입력할 수 있으며, 규제기관 보고 양식으로 원클릭 변환이 가능하다. 솔루션 내 워크스페이스 및 폴더를 생성하면 협업 기반 세이프티 데이터 관리도 용이하다. 내부 조직 이용자는 물론 기관 및 외부 이용자들의 접근권한도 별도로 설정할 수 있어, 다양한 프로젝트를 동시에 진행할 수 있도록 지원한다.

정권호 제이앤피메디 대표는 “E2B(R3) 보고 항목이 증가하고 장기추적조사, DSUR, RMP 제출이 의무화되는 등 관련 규제가 날로 강화되고 있음에도 초기 구축 및 유지비용에 대한 부담이 높아 많은 기업들이 어려움을 겪고 있는 실정이다. 제이앤피메디는 이를 해소하기 위해 필요한 기능만 선택적으로 이용할 수 있는 구독형 SaaS 기반의 메이븐 세이프티를 출시하게 됐다”며 “혁신적인 디지털 기술의 등장으로 임상시험의 패러다임이 변화하고 있는 중요한 시점에서, 제이앤피메디는 앞으로도 임상시험의 첨단화 및 바이오 업계의 발전을 위해 기술 개발에 최선을 다할 것”이라고 전했다.

프롬바이오 로고

건강기능식품 전문 기업 프롬바이오는 신규 지방 유래 줄기세포 분리 방법 및 동결 보존액 개발 등 연구 성과에 대한 논문을 SCI 국제학술지에 등재했다고 17일 밝혔다. 이번 논문은 세포 재프로그래밍 메커니즘, 기술 및 응용 분야를 유일하게 전문적으로 다루는 국제 저명 학술지 ‘Cellular Reprogramming’에 등재됐다. 

프롬바이오의 논문에는 비효소적인 방법으로 지방유래 줄기세포 분리하는 새로운 방법이 소개됐다. 이는 지방조직에서 줄기세포가 자연적으로 이동해 나오는 기술로 미국 FDA가 규정한 세포 특성을 변화시키지 않는 ‘최소한의 조작’을 준수하기 때문에 세포치료제 개발에 상대적으로 용이하다. 

또한, 펙틴과 알라닌으로 구성된 세포 동결 보존액 개발 성과내용도 포함됐다. 해당 조성물로 동결시킨 세포를 다시 해동하면 세포 생존율이 높아지고 특성 유지가 가능한 것이 큰 특징이다. 기존 표준 동결보존액에 들어있는 동물 유래 혈청(FBS)과 다이메틸설폭사이드(DMSO)를 사용하지 않기 때문에 비용 절감 및 독성을 최소화할 수 있다는 이점도 있다.

앞으로 프롬바이오는 독자적으로 보유한 기술들을 복합적으로 활용해 탈모치료제 개발에 박차를 가할 전망이다. 특히 세포 배양 용기를 이용해 지방유래 줄기세포 분리하는 제조 공정을 구축하여 보다 경쟁력 있는 제품을 선보인다는 계획이다.

심태진 프롬바이오 대표이사는 “지금까지 쌓아온 기술력을 SCI 국제학술지에 등재함으로써 프롬바이오의 발전 가능성을 다시 인정받는 계기가 됐다”며 “탈모치료제 개발 가속화해 성장동력을 확보하고 더 나아가 글로벌 바이오 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.