식품의약품안전처는 코로나19 팬데믹이 한창이던 2021년 12월 27일에 긴급사용승인했던 화이자의 경구용 코로나19 항바이러스 치료제 ‘팍스로비드정’(Paxlovid 성분명 니르마트렐비르+리토나비르, nirmatrelvir+ritonavir)'팍를 정식 승인했다고 14일 밝혔다. 

경구용 코로나19 치료제가 국내에서 정식 품목허가를 받은 건 이번이 처음이다. 식약처는 성인 환자를 대상으로 실시한 팍스로비드의 임상 3상 시험 결과를 면밀히 검토해 성인 대상 정식 허가를 결정했다고 밝혔다.

다만 정식 허가와는 별개로, 정부가 현재 무상으로 제공하는 팍스로비드를 환자가 지속해서 무상으로 사용할 수 있도록 이 제품에 대한 긴급사용승인은 현재처럼 유지할 예정이라고 설명했다.

팍스로비드는 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 이중 니르마트렐비르는 단백질 분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소를 억제해 니르마트렐비르의 지속 시간을 연장한다.

현재 이 제품은 코로나19 경증 및 중등도 성인 환자가 입원 등 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 쓰인다. 미국에서는 올해 5월 25일 팍스로비드가 긴급사용승인에서 정식 승인으로 격상됐다. 

미국과 마찬가지로 12~17세 연령대는 지금처럼 긴급사용승인 상태로 처방된다. 코로나19의 노출 전 또는 노출 후 예방효과도 아직 입증되지 않았다.

길리어드사이언스의 코로나19 항바이러스 주사제인 ‘베클루리주사’

한편 길리어드사이언스의 코로나19 항바이러스 주사제인 ‘베클루리주사’(Veklury 성분명 렘데시비르 remdesivir)는 미국에서 투석 중인 환자를 포함 만성신장병(CKD) 환자의 코로나19 치료에도 쓸 수 있도록 적응증이 확대됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 길리어드의 베클루리에 대해 모든 단계의 신장질환을 갖고 있는 생후 28일 이상(체중 3kg 이상)의 소아와 성인의 코로나19 치료 적응증을 확대 승인했다고 13일(현지시각) 밝혔다.

이번 적응증 확대로 대증요법에 기대왔던 신질환 환자에게 투약할 수 있는 첫 코로나19 치료제 옵션이 생겻다. 그동안 베클루리는 코로나19 치료 이점을 제시했으나 만성신장병(신부전) 환자에서는 투약이 제한됐다. 

베클루리는 신장애가 있는 243명을 대상으로 진행한 REDPINE 3상을 통해 코로나 증상 완화의 이점을 제시했다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 이번 만성신장병 확대 적응증에 대한 승인을 권고, 이달 중 유럽 승인이 유력하다.