동아에스티는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.

동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다.

일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

Mr. Paul Tredwell 어코드 헬스케어 수석 부사장은 “어코드 헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 저희의 의지를 강화하게 돼 기쁘다”고 말했다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

한국유나이티드제약 로고

한국유나이티드제약이 출원한 천연물 유래 항암 치료제인 THA 조성물에 관한 특허가 미국에서 최근 등록됐다. 이로써 유나이티드제약은 PLK-1 저해 활성 물질인 THA 조성물을 특허의 존속기간 동안 미국에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.

이번 특허는 PLK-1 활성 저해 물질인 THA (2,4,6-trihydroxyacetophenone) 관한 것으로 호르몬 저항성 유방암 또는 항암제 저항성 유방암 및 타목시펜 저항성 유방암 치료 용도에 사용할 수 있다. 

PLK family 중 하나인 Polo-Like Kinase 1(PLK-1)은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나제 단백질로서, 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현양은 암의 증식뿐만 아니라, 암의 전이, 암의 악성화와도 관련이 있다.

한국유나이티드제약이 이번에 등록 결정 받은 천연물 유래 항암 치료제 THA는 PLK-1의 활성을 저해해 암 세포의 증식을 억제함으로써 항암작용을 한다.

앞서 이 회사는 지난 3월 17일  THA를 PLK-1로서 개발하는 것을 중단한다고 공시했다. 유나이티드 측은 이번 특허 획득은 향후 개발 재개에 대비하는 차원이며 개발을 재개하는 것은 아니라고 부연 설명했다. 

유한양행, FC서울 2023시즌 파트너십을 체결 기념사진. 여은주 GS스포츠 대표, 이병만 유한양행 부사장 (왼쪽부터)

유한양행이 K리그 대표 명문구단인 FC서울과 2023시즌 파트너십을 맺었다. 유한양행은 이를 통해 스포츠 마케팅을 통한 브랜드 알리기를 활성화할 계획이다. 

FC서울과 유한양행은 올 시즌 파트너십에 따라, 축구팬들에 대한 다양한 이벤트를 펼친다. FC서울 공식 인스타그램에서는 'FC서울X유한양행 응원 댓글 이벤트'가 14일까지 진행되며 참가자 중 5인에게 유한양행의 인기상품 패키지를 제공한다.

유한양행은 FC 서울의 홈구장인 상암월드컵경기장에 대표 제품이자 유한양행의 자체 개발 1호 제품으로 출시 90주년을 맞은 '안티푸라민'을 LED 보드, 사이드라인 광고 등 경기장 광고물을 통해 홍보할 예정이다. 또 시즌 중 다양한 온오프라인 이벤트를 기획할 방침이다. 

안티푸라민은 축구 국가대표 주장 손흥민 선수를 모델로 안티푸라민 ‘손흥민 에디션’을 선보이고 있으며, 새롭게 주목받고 있는 마그네슘 보충제 ‘마그비’ 모델로는 ‘라이언킹’ 이동국 선수가 함께 하고 있다.

유한양행은 또 KLPGA 김민주 프로 후원을 통해 여성유산균 '엘레나'를 알려가고 있으며, 지난 프로배구 시즌에는 프로바이오틱스 브랜드 '와이즈바이옴'을 다수 구단과 함께 마케팅했다.

유한양행 관계자는 “안티푸라민을 비롯한 일반의약품과 건강기능식품을 통해 고객들에게 건강에 도움이 되는 제품을 공급하고 있다”며 “스포츠를 통한 건강하고 활력 넘치는 기업이자 브랜드로 고객에게 지속적으로 더 큰 가치를 제공하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.