HIV 치료제 시장 최대 품목인 길리어드사이언스의 HIV(인간면역결핍바이러스) 감염증(AIDS) 3제 복합치료제인 ‘빅타비정’(Biktarvy 성분명 빅테그라비르 Bictegravir, 엠트리시타빈 Emtricitabine, 테노포비르 알라페나미드 Tenofovir Alafenamide)이 5년간의 장 기데이터를 통해 강력하고 지속적인 효과와 안전성을 입증했다. 

이 회사는 빅타비의 국내 출시 5주년을 기념해 12일 서울 플라자호텔에서 진범식 국립중앙의료원 감염의학센터장을 초청, 기자간담회를 개최하고 제품의 장점과 에이즈 치료 현황을 소개했다.

지난 5월, The LANCET eClinicalMedicine에는 HIV 환자를 대상으로 진행된 두 건의 3상 임상인 Study 1489와 Study 1490 연구의 5년 데이터가 공개됐다.

두 건의 연구는 ‘이전에 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy, ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명을 대상으로 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성대조군 3상 임상 2건의 5년 추적 결과(240주차 평가)를 담고 있다. 144주(3년)간은 대조군과 이중맹검으로(Study 1489), 이후에는 라벨 공개 연구로(Study 1490) 진행, 각각 519명과 444명이 연구를 마무리했다.

두 연구를 통합 분석한 결과, 추적 소실 환자를 배제하면 98.6%의 환자가 5년차까지 바이러스 억제 효과(HIV-1 RNA 50cpoies/mL 미만)를 유지했다.

뿐만 아니라 CD4+ 수치는 기저시점보다 338cells/μL(또는 세포수/㎣) 증가했다. 면역력 강도를 의미하는 CD4+ T림프구 수는 200/㎣ 미만으로 감소되면 에이즈 환자로, 200/㎣ 이상이면 에이즈 감염인(보인자)로 정의한다.

빅타비는 5년간 내성은 단 한 건도 보고되지 않았고, 약물로 인한 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 5명(0.8%)에 불과했다.

이외에 콩팥 기능과 관련된 eGFR이나 지질관련 지표인 총콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방 등에 큰 영향을 주지 않았다.

최근 주요 가이드라인이 HIV 감염인을 조기에 진단해 진단 당일 치료를 시작하도록 권고하고 있는 가운데 빅타비를 우선 권고하는 약제 중 하나로 제시하고 있다.

진범식 센터장은 “HIV 감염인의 기대수명이 증가해 비감염인과 같은 수준으로 되었지만, 건강관련 수명은 아직 해결되지 않고 있다”며 “장기 치료에 대한 평가에는 바이러스 억제 효과와 안전성, 내성 발현 여부를 포함해 복약 순응도와 환자 만족도도 함께 고려해야 한다”고 빅타비 임상데이터의 가치를 강조했다.

한 발 더 나아가 최근 HIV 바이러스가 검출되지 않는 수준(Undetectable)에서는 타인에게 전파되지 않는다(Untransmittable)는 근거가 충분하게 쌓이면서 U=U 개념이 보편화되고 있어, 빅타비의 강력한 바이러스 억제 효과가 HIV 감염인에 대한 낙인을 해소하는 데에도 기여할 것이란 평가다.

진 교수는 “U=U에 대해 제대로 알고만 있어도 부정적인 감정이나 생각이 줄어들고 HIV 감염인의 복약순응도 역시 높아지는 것으로 확인됐다”며 “HIV 인식 개선이 결국 치료 결과에도 영향을 미치기 때문에 차별과 낙인 해소가 HIV 분야의 가장 시급한 과제 중 하나로, 정확한 정보 전달이 절실하다”고 말했다.

국내에서 시장점유율 50%를 자랑하는 길리어드사이언스의 3제 복합제 에이즈 치료제 ‘빅타비'

진 센터장은 또 진단 활성화를 통해 감염 상태를 조기에 발견하고 진단 즉시 치료(당일 치료)를 시작하는 ‘신속치료’가 중요하다고 강조했다.

그는 “신속 치료는 바이러스 억제와 전파에 매우 효과적일 뿐 아니라, 환자가 1년 후에도 지속해서 내원 할 확률도 함께 올려준다”며 “빅타비의 경우 B형 간염 환자, HBV, HCV 동시 감염환자, 신장애, 경증~중등도 간장애 환자들에게도 투여가 가능하며, 진단 당일 치료한 경우 48주차에 바이러스 억제율은 92.2%에 달한다”고 설명했다. 

아울러 "에이즈는 관리할 수 있는 상황으로 질병의 위상이 바뀌었다"며 "에이즈 약은 환자들이 매일 비타민을 먹듯이 생각하면 되고, 매일 일정한 시각에 약을 복용한다면 치료제에 대한 내성은 '제로'로 수렴한다고 봐도 무방할 것"이라고 덧붙였다.  

신속한 치료를 위해서는 우선 진단이 중요하다. 국내의 경우 2010년 이후 연간 1000명 이상의 신규 감염인이 확인됐다. 하지만 코로나19 팬데믹 동안 대부분의 의료 인력이 코로나로 빠지고, 외부 출입이 줄어들면서 HIV 확진자의 수는 줄었다.

하지만 최근 2022년 데이터를 살펴보면, 다시 상승하고 있는 것으로 나타났다. 이에 진 센터장은 “2022년 늘어난 데이터가 진단의 수가 증가해 증가한 것인지, 감염인이 코로나19 이후 더 증가한 것인지는 추가적인 연구가 필요한 상황”이라고 설명했다.

권선희 길리어드사이언스코리아의 HIV 사업부 및 디지털 마케팅 총괄 전무는 “장기 치료에 대한 평가가 중요해지는 시점에서 빅타비의 5년 장기 데이터는 실제 진료 현장의 처방 기준에 부합하는 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “길리어드는 빅타비와 같은 혁신적인 치료제를 국내에 공급하면서 차별과 낙인으로 힘들어하는 감염인의 일상을 지지하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.