셀트리온헬스케어가 지난 2일(미국 현지시각) 자가면역질환 치료용 애브비 '휴미라주'(Humira, 성분명 아달리무맙, adalimumab)의 바이오시밀러 ‘유플라이마’(Yuflyma)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 들어갔다. 

유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억3700만달러(약 27조4425억원)의 매출을 기록한 역대 최고의 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억1900만달러(약 24조595억원)를 달성했다.

유플라이마는 미국에서 류마티스관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)등 2가지 타입으로 출시됐다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격을 오리지널보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다. 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체와 현재 협상을 진행 중이다. 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재시키는 게 목표다. 

셀트리온헬스케어는 유플라이마만의 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 아달리무맙 시장에서 성과를 거둘 것이라고 자신했다. 먼저 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 게 특징이다. 

의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지하며 꾸준히 확대되는 것으로 나타난 만큼 고농도 제형이 대부분인 미국에서 유플라이마의 강점은 더욱 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다.

또 유플라이마는 오리지널보다 2배 이상 긴 유효기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있으며, 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지해 환자 편의성과 안전성을 모두 갖췄다.

이와 함께 2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있는 만큼 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다.

조나단 케이(Jonathan Kay) 미국 매사추세츠 의과대학(UMass Chan Medical School) 교수는 "FDA로부터 승인을 받은 아달리무맙 바이오시밀러들 가운데 시트르산염이 없고 고농도 제형인 치료제는 소수에 불과한데, 이를 모두 갖춘 유플라이마가 미국 시장에 출시됐다”며 "유플라이마는 류마티스관절염과 같은 만성질환 환자들에게 투약으로 인한 불편함을 줄여 치료 순응도를 높일 수 있다"고 설명했다.

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고영업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “유플라이마 출시는 셀트리온헬스케어뿐만 아니라 환자, 의료 관계자, 지불자(payer) 등 미국 바이오 산업과 연결된 모든 이해관계자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라며 “치료 효능이 뛰어난 유플라이마의 접근성을 높이기 위해 미국 전역에서 환자들을 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획이며, 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마주'를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼, 미국에서도 현지법인의 영업 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방을 확대하겠다"고 말했다.

셀트리온 로고

셀트리온은 지난 6월 30일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라프리필드주'(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료한 바 있다.

셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 더 커질 것으로 기대하고 있다.

특히 북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 품목허가 획득 시 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대하는 데 주 무대가 될 전망이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(한화 약 23조1010억원)에 달하며, 그 중 북미 시장은 142억4600만달러(한화 약 18조5198억원)로 전체 시장의 80% 이상을 차지하고 있다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 이 약의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “올 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을 순차적으로 진행하면서 자가면역질환 치료제 시장내 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가해 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.