큐라티스가 장년과 노년을 대상으로 한 결핵 백신 후보물질 ‘QTP101’의 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다. 

이번 임상은 결핵에 취약한 장년, 노년(만 55~74세) 106명을 대상으로 QTP101의 안전성과 면역원성 등을 평가한다. 임상시험 실시기관은 연세대 세브란스병원 외 4개 병원이다. 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 포함해 약 15개월 동안 임상이 진행될 예정이다.

이번 임상시험으로 큐라티스는 QTP101 결핵 백신 신약의 청소년부터 성인, 노인까지 전 연령 대상으로 임상 결과를 확보하게 된다.

현존하는 유일한 결핵 백신은 생후 4주 이내에 접종하는 BCG(bacille Calmette-Guerin)다. BCG는 접종 후 10~15년 후에는 백신효과가 사라지며, 백신 효력상실과 면역력 저하로 인해 청소년기 이후로 결핵 환자가 급증하는 추세를 보인다.

세계보건기구(WHO)가 발간한 ‘2022년 전세계 결핵보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면 2021년 전 세계에서 약 1060만명의 결핵환자가 발생, 약 160만명이 결핵으로 사망했을 것으로 추산된다. 큐라티스는 우리나라의 경우 BCG 접종률 98.5%에도 불구 2022년에 1만6234명의 신규 환자가 발생해 결핵 발병률이 인구 10만명당 31.7명으로 34개 OECD 국가 가운데 가장 높았으며, 그중 노인 환자는 전체 환자 중 47%를 차지한다고 설명했다.

큐라티스는 “이번 임상시험을 수행해 전 연령대에 대한 QTP101 결핵백신 신약의 안전성과 면역원성 입증을 기대하고 있으며, 우리나라 국민의 26%를 차지하는 1350만명의 노령층 접종 연령대가 추가된다면 상당한 시장 확대가 예상된다”고 말했다.

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보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’의 임상시험계획승인(IND)을 식약처에 신청했다고 28일 공시했다. 보로노이는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 1상 임상시험계획 승인을 신청했다.

VRN11 1상은 한국, 미국, 대만의 10여개 기관에서 50명 안팎의 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된다. 이상반응 등 안전성뿐만 아니라 객관적반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 평가한다.

이번 임상을 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 기존 약물치료에 대한 내성(resistance)으로 인해 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 VRN11의 치료 효과를 확인하게 된다.

보로노이는 VRN11이 전임상에서 100% 뇌투과율(Kp,uu,brain)을 확인, EGFR 비소세포폐암 환자의 절반가량이 고통받는 뇌전이암 치료에도 효과적일 것으로 기대하고 있다.

김대권 보로노이 연구부문 대표는 “VRN11은 EGFR C797S뿐만 아니라 원발암(Del19, L858R, uncommon mutation)에도 강력한 활성을 보유해 적응증 확대가 기대된다”고 말했다. 보로노이는 올 하반기 세계폐암학회(IASLC WCLC 2023)에서 VRN11의 전임상 데이터를 공개할 계획이다.

보로노이는 의약합성, 세포실험 뿐만 아니라 국내에서는 드물게 자체 동물실험센터와 인공지능(AI)연구소를 갖추고 있다. 연 55만개 실험 데이터를 생산해 인공지능(AI)에 피드백하는 방식으로 연구개발 플랫폼을 고도화, 질병 원인이 되는 타깃 단백질에만 결합하는 ‘선택성’과 약물이 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier)을 통과하는 ‘BBB투과율’에서 경쟁력이 뛰어난 물질을 도출하고 있다고 소개했다. 이를 바탕으로 2020년부터 5건의 글로벌 기술이전을 성사시켰다.

레고켐바이오, 50억원 규모 설립 후 첫 자사주 매입 단행

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레고켐바이오의 CFO인 박세진 수석부사장은 “바이오섹터의 투자위축 분위기 속에도 레고켐은 LCB84(TROP2-ADC)의 글로벌 임상단계 진입, 뒤를 이을 후속 임상 후보물질들의 임상준비 착수 등 'VISION 2030' 성장전략에 따른 제반계획이 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다. 아울러 ”글로벌 제약사들과 ADC플랫폼 및 후보물질에 대한 신규 파트너십 체결 논의가 활발해 사업적 성과가 이어질 것으로 기대한다“고 덧붙였다.