SK플라즈마는 싱가포르 보건당국(HSA, Health Sciences Authority)으로부터 혈액제(알부민 및 면역글로불린) 품목허가 승인을 획득하고 6월부터 본격적인 생산을 시작한다고 28일 밝혔다.

SK플라즈마는 4분기 초도 물량 수출을 시작으로 향후 6년간 총 3천만 달러 규모의 혈액제제를 독점 공급한다. 싱가포르 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면, SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보내는 방식이다.

SK플라즈마의 싱가포르 혈액제제 임가공은 다국적 제약사가 독점해 온 글로벌 시장에서 SK플라즈마의 우수한 기술력을 인정받은 쾌거다. 싱가포르 보건당국은 제품허가 시 품질 기준을 EU GMP 수준으로 엄격하게 관리하고 있다. 

K플라즈마 혈액제제는 2022년 싱가포르 보건당국으로부터 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정되어 통상 18개월 소요되는 허가검토 절차를 5개월 단축했다.

혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조되며, 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다.

싱가포르 정부는 국가 입찰의 형태로 혈액제제를 수급해 자국 국민에 공급하는 사업을 추진해 왔으며, SK플라즈마는 지난 2021년 싱가포르 보건당국의 혈액제제 국가 입찰에서 아시아 국가로는 처음으로 싱가포르 당국이 공급하는 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정됐다.

SK플라즈마는 싱가포르에 연간 약 2만 리터 규모의 혈액제제를 임가공해 수출할 계획이며, 2022년부터 입고돼 온 싱가포르 혈장은 곧 생산에 투입될 예정이다. 또한, SK플라즈마는 해외 국가와 협력해 현지 원료 혈장의 도입, 위탁 생산을 추진하는 등 글로벌 사업을 가속화해 나갈 방침이다.

김승주 SK플라즈마 대표는 “이번 혈액제제 임가공은 EU GMP 수준 국가의 첫 독점 임가공 수출로 SK플라즈마의 기술력을 인정받은 사례”라며 “이번 성과를 기반으로 글로벌 사업을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

대웅제약, 신약 출시 1주년 ‘펙수클루 위크’ 포스터

최근 누적 매출 300억 원을 돌파하며 쾌조의 스타트로 국내 위식도역류질환 시장을 리드하는 대웅제약 ‘펙수클루’가 오는 7월 1일 발매 1주년을 맞는다. 대웅제약은 지난 26일부터 오는 7월 2일까지 ‘펙수클루 위크(FEXUCLUE WEEK 2023)’를 개최한다고 밝혔다.

‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’는 대웅제약이 자체 개발한 ‘P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제로 평가받고 있다. 특히 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길다.

대웅제약은 펙수클루 위크 기간 동안 펙수클루에 대해 재조명하는 자리를 마련했다. 26일부터 29일까지 의료 전문 포털 사이트 ‘닥터빌’에서 라이브 세미나 형식으로 소화기내과, 순환기내과 등 진료과별 의료진이 펙수클루 처방에 대한 최신 지견을 공유한다.

이에 앞서 이번 펙수클루 1주년을 기념해 국내외 소화기 석학들도 축하 메시지를 전했다. 위식도역류질환 세계적 권위자 ‘로니 파스(Ronnie Fass)’ 교수는 축사 영상을 통해 “펙수클루의 발매 1주년을 축하드리고, 정말 대단한 날이고 위대한 성과를 달성했다고 생각한다”라고 말했다. 이어 최석채 원광대 소회기내과 교수는 “펙수클루가 대한민국을 넘어 세계로 나아가 P-CAB 시장을 선도하는 치료제가 될 것”이라며 기대를 전했다.

펙수클루 1주년을 맞는 7월 1일부터 2일까지는 서울 강남구 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 ‘펙수클루 심포지엄(1st Anniversary of Fexuclue Symposium)’을 개최한다. 첫날 세션에서는 박찬혁 교수(한양대구리병원 소화기내과)가 ‘P-CAB 제제 중점 위식도역류질환(GERD) 치료 트렌드 및 최신지견’을 발표한다. 이어 서승인 교수(강동성심병원 소화기내과)가 'GERD에서의 펙수클루 임상적 적용결과’를 국내 의료진들에게 공유할 예정이다.

둘째 날은 신현덕 교수(단국대병원 소화기내과)와 안지용 교수(서울아산병원 소화기내과)가 각각 기능성소화불량과 헬리코박터 파일로리 제균에 있어 P-CAB 제제의 효능 및 효과를 설명하는 자리를 갖는다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약이 자체 개발에 성공해 펙수클루를 출시한 지 어느덧 1주년을 맞이하게 돼 감회가 새롭다”라며 “앞으로도 펙수클루의 탄탄한 강점을 바탕으로 경쟁력을 더욱 확대해나가 연내 1000억원 수준의 품목으로 키우고 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 ‘게임체인저’로 만들겠다"라고 말했다.

휴온스랩 로고

휴온스랩은 팬젠과 ‘HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.

히알루로니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하는 성분으로 정맥 주사 제품을 피하 주사 제품으로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다.

휴온스랩이 개발하고 있는 HLB3-002는 고생산성 동물세포배양 및 고순도로 정제된 효소다. 최근에는 할로자임사의 히알루로니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험한 결과 유사한 약물확산제 효력이 있음을 확인한 바 있다.

이번 계약을 통해 팬젠은 의약품 제조시설 (GMP, Good Manufacturing Practice)에서 임상시험용 원료의약품을 생산하는 동시에 허가에 필수적인 시험법 밸리데이션 업무도 함께 진행할 예정이다.

임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 “인간 유전자 재조합 히알루로니다제는 알레르기와 면역원성 반응이 없으며 고농도로 투여되는 정맥 주사제 의약품의 피하 주사제 변경에 적합한 제품이다”며 “‘HLB3-002’의 임상시험을 성공적으로 완료해 국내 시장에 선보이겠다”고 밝혔다.