셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 달 유럽 EMA에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 곧 미국 FDA에도 허가 신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가 절차를 진행할 예정으로 글로벌 주요 시장 공략을 위한 채비를 지속한다는 방침이다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(한화 약 23조 1010억원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이뮨온시아 로고

이뮨온시아는 스위스 루가노에서 개최된 제17회 국제림프종학회(ICML)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험(DISTINKT Study) 결과를 발표했다고 밝혔다.

본 연구는 L-asparaginase 요법을 포함하여 1회 이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 했다. 2020년 10월부터 2023년 5월까지 총 16명의 환자가 등록돼 IMC-001 20 mg/kg를 2주 간격으로 투여 받았다.

치료 결과는 측정 가능한 병변이 있는 환자 12명 중 7명이 완전관해(CR), 1명이 부분관해(PR) 반응을 보임에 따라 전체반응률(ORR) 66.7%의 우수한 항암효과를 보였다. 또한, 추적검사가 진행된 환자 중 8명에서 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종과 연관성이 높은 것으로 알려진 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV) DNA 수치가 치료 후에 감소했음을 확인했다.

대부분의 부작용은 1-2등급으로 경미했고, 6명의 환자가 1년 이상 투여했음에도 장기 독성은 관찰되지 않아 IMCꠓ001의 높은 내약성과 안전성도 확인할 수 있었다. 특히 2명의 환자는 2년의 계획된 치료 종료 후에도 완전관해를 유지하고 있다.

임상시험 책임자(PI)인 김원석 삼성서울병원 교수는 “IMC-001은 L-asparaginase 요법에 실패한 환자를 대상으로 66.7%의 반응률을 보여 기존 약제에 비해 높은 치료효과를 보였고, 완전관해를 보인 대부분의 환자는 장기 투여를 받았다”며 “IMC-001은 PD-L1계열 중에 ‘best-in-class’  약물로 평가된다”고 말했다.

김흥태 이뮨온시아 대표는 “NK/T세포 림프종은 한국•중국 등 아시아 지역에서 주로 발생하는

희귀암종으로 방사선 및 화학요법이 주로 사용되지만, 2년 이내 재발률이 75%이며 재발 시 표준요법이 없어 예후가 매우 불량하다”며 “이번 임상결과를 통해 NK/T세포 림프종 2차 치료에 대한 IMC-001의 우수한 항암효과를 확인할 수 있었으며, 아시아 지역에서의 미충족 의료수요를 IMC-001이 해결할 수 있을 것으로 기대한다”라고 설명했다.

신테카바이오 로고

AI 신약개발 전문기업 신테카바이오가 6월 15일부터 16일까지 서울 소공동 롯데호텔에서 열리는 제49차 대한암학회 학술대회 및 제9차 국제암컨퍼런스에서 자사의 AI 기술로 발굴한 신규 항암 후보물질 STB-C070에 대해 포스터 발표한다고 15일 밝혔다.

STB-C070은 신규 표적에 대한 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class)’ 항암 저해 물질로, 우수한 표적 저해능, 선택성, 뇌혈관장벽(BBB) 투과성을 지니고 있는 것이 특징이다. 다양한 암 세포주에서 성장 저해 효과 또한 우수한 것으로 나타났다. 

선택성이 높고 BBB 투과율이 우수한 만큼 개발 성공 시 기존 항암제의 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 옵션이 될 것으로 기대하고 있으며, 현재 비임상 개발 단계 진입을 위해 추가적인 약물 최적화 연구를 진행 중이라고 회사 측은 밝혔다.

STB-C070은 신테카바이오의 AI 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher®)’로 발굴해 낸 물질로, 해당 사례를 통해 딥매처의 신규 Hit 발굴 및 약물 최적화 측면 기술 효용성을 확인했다는 데에 의미가 있다.

딥매처는 10억 종 이상의 화합물 라이브러리에서 신약 후보물질을 발굴해 내는 기술로, 3차원 단백질 표적 구조에 가상으로 화합물을 결합해 결합여부를 예측하고, 후보물질을 신속 정확하게 도출해 내는 AI 신약개발 플랫폼이다. 신테카바이오는 지난해 론칭한 ‘에스티비 클라우드(STB CLOUD)’를 통해 AI 신약 후보물질 발굴 서비스를 진행하고 있다.

신테카바이오 관계자는 “본 결과는 당사가 개발한 AI 플랫폼 기술을 활용해 기존에 알려지지 않은 새로운 신약 후보물질을 제시했다는 데에 큰 의미가 있다”며 “당사의 AI 플랫폼 기술이 집약된 STB CLOUD 서비스가 국내외 제약사 및 연구기관에서도 폭넓게 사용되기를 기대한다”고 전했다.