식품의약품안전처는 한독이 국내에 도입한 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL) 치료제인 ‘민쥬비주’(Minjuvi 성분명 타파시타맙 tafasitamab-cxix, 200mg)을 9일 허가했다.

이 약은 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드〔lenalidomide, 오리지널은 세엘진(Celgene, 현 브리스톨마이어스스큅)의 ‘레블리미드’(Revlimid)〕와 병용요법으로 사용하며, 이후에는 단독요법으로 사용할 수 있도록 승인받았다.

레블리미드는 2017년 2월 22일 미국 식품의약국(FDA)이  최초로 허가한 DLBCL 1차 치료제이고, 민쥬비는 2차 치료제다. 

민쥬비주의 작용기전을 나타내는 모식도(출처 https://www.ucir.org)

민쥬비주는 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다. B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 초래함으로써 미만성 거대 B세포 림프종을 억제하는 기전을 가졌다. 

DLBCL은 가장 흔한 림프종이며, CD19는 정상 및 악성 B 림프구에 특이적인 세포 표면 항원 단백질이다. 

민쥬비는  미국 델라웨어주 윌밍턴(Wilmington) 소재 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation, 나스닥 INCY)이 개발해 2020년 8월 1일 승인받은 제품이다. 미국 내 상품명은 ‘몬주비’(Monjuvi®)이며 유럽 및 기타 지역 상품명은 민주비다. 

몬주비의 미국 승인 당시에는 표지 개방, 다의료기관, 단일군 시험으로 진행된 2상 ‘L-MIND’(피험자 81명) 시험결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과 암이 전혀 진행되지 않은 완전반응률(CR) 37%와 부분반응률(PR) 18%를 포함, 55%의 총 반응률이 도출돼 1차 평가지표를 만족했다. 2차 평가지표인 반응지속기간 중앙값은 21.7개월로 역시 목표를 충족했다.

국내에서는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 한독은 지난 4월 1일 인사이트로부터로 이 약의 국내 판권을 도입했다.