아스트라제네카(AZ)와 사노피는 공동 개발 중인 장기지속형 신생아 및 영유아용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 신약후보물질인 니르세비맙(nirsevimab)이 미국 식품의약국(FDA) 산하 항균제자문위원회(AMDAC)로부터 RSV 감염으로 인한 하기도감염증(LRTD)을 예방하는 약으로 승인 권고를 받았다고 8일(현지시각) 발표했다. 

니르세비맙은 신생아 및 생애 첫 번째 RSV 시즌에 직면한 영‧유아에서 RSV 감염으로 인한 하기도감염증을 예방하는 데 위험성 대비 유익성을 보이냐는 질문에 자문위가 찬성 21표, 반대 0표로 호의적인(favourable) 승인 권고를 얻는 데 성공했다.

자문위는 생애 두 번째 RSV 시즌을 거치는 동안 여전히 중증 RSV 감염증에 취약한 최대 생후 24개월 영‧유아에서 니르세비맙이 호의적인 위험성 대비 유익성을 보이느냐는 물음에도 찬성 19표, 반대 2표로 압도적으로 긍정적인 표결 결과를 내놓았다.

니르세비맙은 건강하게 만기 출생한 신생아, 조산아, 특정한 건강상의 문제를 갖고 출생해 RSV 질환에 취약한 영유아들이 생애 첫 번째 RSV 시즌을 거치는 동안 보호효과를 나타내는 장기지속형 항체이다.

RSV 시즌이 시작되는 시점이나 RSV 시즌 중 태어난 신생아들에게 출생시점 등에 유연하게 1회 투여할 수 있다. 2022년 11월 4일 니르세비맙은 ‘베이포터스’(Beyfortus)라는 브랜드로 유럽연합(EU) 승인을 얻었다.

FDA는 지난해 니르세비맙의 허가신청서를 제출받아 올해 1월 5일 우선심사에 들어다. 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 3분기 중 니르세비맙의 승인 여부를 결정할 전망이다. 니르세비맙이 올해 허가를 얻을 경우 2023~2024년 RSV 유행 시즌 이전에 공급이 착수될 수 있을 것으로 보인다.

FDA 자문위는 ‘Trials 03’(2b상), ‘Trials 04’(MELODY 3상), ‘Trials 05’(MEDLEY 2/3상) 등 3건의 후기단계 임상시험에서 도출된 결과를 바탕으로 이번에 허가권고 표결결과를 제시했다. 3건의 임상시험 가운데 3상 ‘MELODY’ 연구결과는 지난 4월 20일 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’에 게재됐다. 

전체 임상시험에서 니르세비맙을 1회 투여했을 때 RSV 시즌을 거치는 동안 치료를 요하는 RSV 감염으로 인한 하기도감염증이 위약 대조군 대비 지속적이고 일관되게 감소한 것으로 입증됐다.

MELODY 임상은 재태 기간 35주 이상의 건강한 후기 미숙아 및 정상 출산아를 대상으로 진행됐다. 니르세비맙 투여군(994명)은 151일차(통상적인 RSV 시즌)에 RSV로 의학적으로 주의를 기울여야 하는(세기관지염, 폐렴 등으로 진료가 필요한) LRTI 발생률이 위약 대조군(496명)에 비해 74.5% 낮게 나타났다.

대체적으로 양호한 내약성과 호의적인 안전성 프로필을 보였다. 부작용 발생 빈도는 니르세비맙 투여군과 위약 대조군에서 대동소이했다. 니르세비맙 부작용의 대부분은 경도~중등도로 관찰됐다. 가장 흔한 부작용은 발진, 고열, 주사부위 반응 등이 눈에 띄었다.

일리노이주 시카고에 소재한 노스웨스턴대 의대 부교수인 윌리엄 뮬러 (William Muller) 박사는 “RSV는 여전히 영유아에서 세(細)기관지염 및 폐렴을 가장 흔하게 유발하는 원인으로서 중증 RSV 질환이 누구에게서 나타날 것인지 예측할 수 없는 현실은 부모와 의사들에게 불확실성을 심어주는 요인으로 작용하고 있다”고 말했다. 이어 “장기지속형 항체의 일종인 니르세비맙의 혁신에 힘입어 가장 절실한 영유아 환자에게 간편하게 1회 투여할 수 있게 됐다”며 “덕분에 미국 내 각 가정의 웰빙과 의료 시스템에 광범위하게 긍정적인 영향이 미칠 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

아스트라제네카의 이스크라 레익(Iskra Reic) 백신‧면역치료제 담당 부회장은 “FDA 자문위가 광범위한 영유아를 대상으로 하는 첫 번째 RSV 질환 예방약으로 니르세비맙의 호의적인 유익성-위험성 프로필에 전원일치로 동의한 것에 기쁘다”며 “니르세비맙은 RSV와 관련해서 아스트라제네카가 구축하고 있는 강력한 과학과 리더십, 가장 취약한 환자군의 니즈에 대응하려 노력해온 성과물”이라고 강조했다.

사노피파스퇴르社의 토머스 트리옴프(Thomas Triomphe) 대표는 “RSV에 감염돼 입원한 대부분의 영유가가 만기에 건강하게 출생한 경우라는 점은 전체 영유아를 보호하기 위해 설계된 의료적 중재가 최대의 영향력을 미칠 수 있음을 의미한다”며 “매년 RSV로 인한 부담을 감소시키는 데 니르세비맙이 미칠 수 있는 잠재력을 뒷받침한 임상개발 프로그램 결과를 근거로 자문위가 긍정적인 표결결과를 내놓은 것은 대단히 고무적”이라고 강조했다.

RSV는 고도의 감염성을 나타내는 바이러스로 중증의 호흡기질환을 유발할 수 있다. 미국에서 RSV 감염이 1세 이하 영유아의 최대 입원 원인으로 지목되고 있다. 미국에서 RSV 감염으로 인해 입원한 영유아의 75% 정도가 기저질환 없이 만기에 건강하게 출생한 경우인 것으로 알려져 있다.