(주)휴온스메디텍은 최근 URO-MXD 등 디텍터 쇄석기 출시를 기념해 그래비티 서울 판교에서 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다. 이날 현장에는 국내 비뇨기과 의료진 및 관련업체 70여명이 참석해 자리를 빛냈다.

심포지엄은 '차세대 쇄석술의 최신 지견'과 '비뇨기과에서의 필러 시술의 다양한 적용'이라는 두 가지 세션으로 구성됐다.

'차세대 쇄석술의 최신 지견' 세션에서는 한덕현 삼성서울병원 비뇨기과 교수가 초음파가 적용된 차세대 쇄석술에 대해 소개하고, 국내 의료기기의 우수한 쇄석술에 대해 발표했다. 이어 진행된 '비뇨기과에서의 필러 시술의 다양한 적용' 세션에서는 문두건 고대구로병원 비뇨기과 교수가 히알루론산 필러에 대한 연구 결과를 공유했으며, 필러 주입을 통해 배부신경을 압박함으로써 남성 조루증 극복에 도움을 줄 수 있다는 사실도 함께 발표했다.

휴온스메디텍이 최근 선보인 디텍터 쇄석기는 기존 쇄석기 대비 영상 화질 및 선명도가 크게 개선돼 결석 판별이 용이하며 쇄석술 시간 단축이 가능하다. 또한 3가지 모드 (Origin, Enhance, Contrast)의 영상을 통해 결석 판별력을 높였다. 오는 9월 출시 예정인 인라인 쇄석기 URO-UEMXD는 초음파를 내재해 비투과성 결석과 투과성 결석 모두 판별이 가능하다.

휴온스메디텍 관계자는 “최근 디텍터 쇄석기의 출시는 기존 국내 쇄석기 점유율 1위(심평원 22년 12월 기준)라는 위치를 뛰어넘어 글로벌 시장 공략을 위한 외국산 쇄석기와의 기술력 차이를 따라잡을 수 있는 첫 걸음이다”며 “앞으로도 환자와 의료진의 편의성을 두루 갖춘 의료기기를 지속 개발해 인류 건강과 보건 환경을 선도하는 기업으로서 도약해 나가겠다”고 밝혔다.

뷰노메드 딥카스 운영화면

의료인공지능 기업 뷰노는 자사의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)가 국내 의료AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다. 이번 혁신의료기기 지정으로 해당 제품은 미국 FDA 승인 시점을 앞당길 수 있게 됐다.

미국 FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 환자에게 효과적으로 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다.

혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 더 나아가 유연한 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있는 것으로 알려져 있다.

뷰노메드 딥카스™는 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 인공지능 의료기기다. 이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적인 대응을 가능하게 한다. 확증 임상시험 연구 결과에 따르면 환자의 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한사항 없이 유효성을 입증한 바 있다.

해당 제품은 입원환자의 생명을 위협하는 병원 내 심정지 발생에 대해 기존 중증악화 모니터링 도구 대비 획기적인 진단 기술로 환자에게 최선의 이익을 제공한다는 점 등을 인정받아 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 

이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스™는 뷰노의 생체신호 분야 주력 제품으로서 이번 FDA 혁신의료기기 지정으로 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다”며 “국내에서 도입 병원이 꾸준히 증가하며 시장성을 입증하고 있는 상황에서 신속한 미국 FDA 승인을 준비하며 적극적인 현지 사전 마케팅을 추진하는 등 해외 매출 상승에 매진하겠다”고 말했다.

위 내시경 인공지능 솔루션 식약처 인허가 3등급 획득

AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 오는 6월 8일부터 열리는 국제소화기내시경네트워크 2023(IDEN 2023)에 참가해 소화기 내시경 인공지능 솔루션 ’웨이메드 엔도(WAYMED Endo)’ 위 3등급 제품을 처음 선보인다고 밝혔다.

웨이센은 지난 5월 국내 최초 위 내시경 인공지능 솔루션으로 식약처 인허가 3등급을 획득했다. 웨이메드 엔도 위 3등급 제품은 위 내시경 영상을 인공지능으로 분석해 감지된 병변의 질환 가능성을 제공하는 의료AI 소프트웨어로, 위 내시경 영상을 실시간으로 분석하고 감지한 이상병변에 대해 암 유/무 및 병변의 성격을 실시간으로 확인할 수 있다는 것이 특징이다.

해당 제품은 내시경 검사를 진행하는 의료진에게 시각적 구분이 어려운 이상병변에 대한 정보를 제공할 수 있다는 점에서 내시경 검진의의 빠르고 정확한 판단을 내리는데 도움을 줄 수 있다. 이러한 특징을 바탕으로 웨이메드 엔도 위 3등급 제품은 내시경 검진의의 새로운 진단 보조도구가 될 수 있을 것으로 기대 모으고 있다. 

IDEN은 대한 소화기내시경학회 회원과 전 세계 내시경 의사들을 대상으로 국내에서 열리는 대규모 국제 학술 행사다. 웨이센은 이번 학회에서 웨이메드 엔도 3등급 제품을 첫 선보이며 소화기 내시경 전문의들의 주목을 사로잡을 계획이다.

김경남 웨이센 대표는 “위암은 국가검진에 포함되어 있을 정도로 위 내시경을 통해 조기발견이 중요한 질환으로, 이번 웨이메드 위 3등급 제품은 내시경 검사를 통해 조기진단율을 높이는데 가장 좋은 의료 인공지능 소프트웨어가 될 것이라 생각된다”고 말했다.