아스트라제네카의 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 ADAURA 3상 연구 결과, 완치 목적의 완전 종양 절제술을 받은 초기(IB, II, IIIA기) EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 보조요법에서 위약 대비 통계적으로나 임상적으로 모두 유의미한 전체 생존(OS, Overall Survival)을 보이며 긍정적인 결과를 확인한 것으로 나타났다.

해당 분석 결과는 2023 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례학술대회 기조 강연(Plenary Session)에서 구두 발표됐다. 이번 발표는 3년 전 타그리소의 ADAURA연구 무질병생존기간(DFS, Disease Free Survival)이 ASCO 기조 강연에서 발표된 이후 2번째 발표다.

타그리소는 2차 평가변수 분석 중 주요항목인 전체 생존(OS)에 대해 1차 및 전체 분석 군 모두에서 위약 대비 사망 위험을 51% 감소시켰다. 또한, 1차 분석 군에서 치료 시작 5년 경과 후 타그리소 투여 군은 85%의 환자가 생존한 데 비해, 위약군은 73%의 환자가 생존한 것으로 나타났다.

전체 분석 군에서는 치료 시작 5년 경과 후 타그리소 군 환자들은 88%가 생존한 반면, 위약군 환자는 78%가 생존했다. 두 분석 군이나 치료군 모두 전체 생존(OS) 중앙값에 도달하지는 않았으며, 위약 군 환자 중 전이로 인해 재발한 환자는 후속 치료로 타그리소 투여가 가능하도록 설계됐다.

ADAURA 연구책임자 로이 S. 헙스트(Roy S. Herbst) 박사는 “기대가 컸던 전체 생존(OS) 분석 결과 5년 생존율이 88%로 확인됐다는 것은 초기 EGFR 변이 폐암 치료에 있어 굉장한 성과다. 이러한 데이터는 타그리소 보조요법이 환자의 장기 생존을 위한 좋은 치료옵션임을 보여준다”고 설명했다.

수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암제 연구개발 수석 부사장은 “연구를 통해 수술 후 보조요법 부문에서 사망위험을 절반 이상 줄이며 타그리소가 EGFR 변이 폐암 치료의 근간이라는 점을 더욱 공고히 했다. 이러한 결과는 폐암을 조기에 진단하고 EGFR 변이 여부를 검사해 EGFR 변이가 있는 모든 환자는 타그리소 치료를 고려하는 것이 중요하다”고 강조했다.

한국머크 MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코'

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명: 테포티닙)®의 VISION 연구 장기 추적 결과가 지난 4일(현지시각) 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례학술회의에서 발표됐다고 7일 밝혔다.

텝메코®는 MET 엑손 14 결손 변이(이하 MET 변이)가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 1일 1회 경구 복용이 가능한 MET 억제제이다. 6,700명 이상의 환자를 스크리닝해 313명이 등록된 최대 규모의 MET 변이 환자 대상 임상 VISON연구(Cohort A+C)를 통해 액체 생검 또는 조직 생검으로 진단된 MET 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 강력하고 지속가능한 효과를 확인했다. 또한 동양인(전체 환자군 중 33.9%)을 대상으로 한 하위군 분석에서도 일관된 효과를 입증했다.

이날 새롭게 발표된 연구는 VISION 연구의 장기 추적 결과로, 텝메코®는 32.6개월 동안 치료 차수와 관계없이 유의미한 생존 연장 효과와 관리 가능한 수준의 안전성을 확인했다. 해당 연구는 313명의 MET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 참여한 환자의 연령 중앙값은 72세(41-94)로 고령이었으며, 환자의 47.6%는 흡연 이력을 갖고 있었다.

장기 추적 결과, 전체 환자군의 객관적반응률 51.4%, 반응지속기간 중앙값 18.0개월, 무진행생존기간 중앙값 11.2개월, 전체생존기간 중앙값 19.6개월로 나타났다. 특히 조직생검으로 진단받은 1차 치료 군의 객관적반응률은 58.6%, 반응지속기간 중앙값은 46.4개월로 전체 환자군보다 높았다.

또한 해당 환자군에서 전체생존기간 중앙값 29.7개월, 무진행생존기간 중앙값 15.9개월을 보이며, 1차 투여 시에 더 효과적임을 입증했다. 가장 흔하게 나타난 이상 반응은 말초 부종이었으며 3단 계 이상의 이상 반응을 경험한 환자는 전체의 11.2%로, 새로운 안전성 관련 정보는 파악되지 않았다. 

텝메코®의 강력하고 지속가능한 효과와 안전성은 동양인에게서도 일관되게 확인됐다. 한국인을 포함한 동양인 106명을 대상으로 한 하위그룹 분석에서 텝메코®의 객관적반응률은 57.5%, 반응지속기간은 18.5개월, 무진행생존기간 중앙값 13.8개월, 전체생존기간 중앙값 23.7개월을 보였으며, 특히 치료 경험이 없는 환자에서 66.0%의 객관적반응률을 확인했다.

이수경 한국머크 바이오파마 항암제사업부 총괄은 “MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암의 생존 기간이 1년 미만으로 변이가 없는 비소세포폐암 환자의 20%에 불과하고, 기존의 항암화학요법이나 면역항암제 만으로는 치료 효과가 충분하지 않았다”며 “이번 연구는 텝메코®의 장기 생존 효과와 안전성을 보여줌으로써 MET 변이 비소세포폐암의 새로운 치료 패러다임을 제시했다는 점에서 굉장히 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

또한 “한국머크 바이오파마는 국내MET 변이 비소세포폐암 환자들이 실제 임상에서 보다 적극적으로 텝메코®의 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 정책적 기반 조성에 최선의 노력을 기울일 것”이라고 덧붙였다.