- 애브비, '린버크' 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염 등 3개 질환 장기 데이터 발표
존슨앤드존슨의 제약부문 국내법인인 한국얀센은 건선 치료제 ‘트렘피어프리필드시린지주’(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙 Guselkumab)의 손발바닥 농포증(Palmoplantar pustulosis, PPP)에 대한 건강보험 급여 기준 가운데 사전투여 인정 약제의 범위가 6월 1일자로 확대됐다고 밝혔다.
트렘피어의 손발바닥 농포증 급여 기준시 참조되는 사전투여 인정 약제 범위에 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하는 여성 등 일부 환자군에서 사용이 제한되는 아시트레틴 외에 메토트렉세이트와 사이클로스포린이 추가된 것이 골자다. 이번 고시 개정의 배경은 학회 의견 및 임상, 기존 교과서 등을 참고하여 결정됐다.
변경된 급여 기준에 따라 6월 1일부터 만 18세 이상 중증도~중증의 손발바닥 농포증 환자로 △PPPASI 12 이상, 아시트레틴 또는 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 또는 △광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 트렘피어 치료에 대한 급여가 인정된다.
트렘피어는 2019년 5월 국내에서 보편적 치료에 반응이 불충분한 중증도~중증의 성인 손발바닥 농포증 치료제로 허가 받았다. 2021년 5월 건강보험 급여가 적용돼 현재 국내 허가 된 약제 중 손발바닥 농포증 환자가 사용할 수 있는 최초이자 유일한 인터루킨-23(IL-23) 억제제가 됐다.
손발바닥 농포증은 만성의 재발성 염증성 질환으로 2021년 기준 국내 환자 수는 1만1000여명 정도로 추산된다. 손발바닥 피부에 홍반을 동반한 농포성 물집이 갈색의 비늘 모양으로 변하다가 피부가 건조하고 두꺼워지며 갈라짐이 생길 수 있는 게 특징이다. 지속되면 손발톱이 변형되거나 빠질 수도 있다. 손발바닥 농포증은 심각한 가려움과 통증을 유발하기 때문에 환자의 일상생활에 지장을 초래한다. 손발바닥 농포증은 진균 감염과 같은 기타 피부질환과 증상 구별이 어려워 정확한 감별 진단이 필요하다.
한국얀센 자가면역질환 사업부를 총괄하는 윤성희 전무는 “국내 허가된 생물학적제제 중 손발바닥 농포증 치료에 허가와 급여가 적용되는 약제는 트렘피어가 유일한데 더 많은 환자들이 트렘피어를 사용해 치료성과 개선을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.
트렘피어는 2018년 4월 국내에서 성인 중증 판상 건선, 2021년 3월에 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로도 각각 적응증을 승인받았다. 또 각각 2018년 9월과 2022년 5월부터 건강보험 급여가 적용되고 있다.트렘피어프리필드시린지주는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 완전 인간 단일클론항체 생물학적제제다.
한국애브비의 JAK 억제제인 ‘린버크’
한국애브비는 지난 5월 31일부터 6월 3일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽류마티스학회(European League Against Rheumatism; EULAR) 2023 학술대회에서 SELECT-COMPARE, SELECT-PsA 1, SELECT-AXIS 2 등 JAK 억제제인 ‘린버크서방정’(upadacitinib)의 유효성 및 안전성 프로파일을 보여주는 새로운 장기 데이터가 발표될 것이라고 1일 밝혔다.
SELECT-COMPARE의 5년 결과 데이터는 메토트렉세이트(MTX)에 적절히 반응하지 않은 중등증~중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자에서 린버크 15mg, 1일 1회 복용과 휴미라(아달리무맙)를 각각 메토트렉세이트(MTX) 병용요법으로 치료했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 임상시험이다.
SELECT-PsA 1의 3년 결과 데이터는 기존에 하나 이상의 비생물학적 항류마티스 제제 (disease-modifying antirheumatic drug; DMARDs)에 대해 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 건선성 관절염 환자에서 린버크의 유효성과 안전성을 평가한 것이다.
SELECT-AXIS 2의 1년 데이터는 DMARDs에 적절히 반응하지 않은 활동성 강직성 척추염 환자에 대한 린버크의 유효성 및 안전성을 평가한 자료다.
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