제넥신은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 림프구감소증 면역항암제 후보물질 GX-I7(지속형 인터루킨-7, 성분명: 에피넵타킨 알파), 키트루다®(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)의 삼중 병용 요법에 대한 두경부암(HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) 연구자 주도 임상 2상 초록이 ASCO 2023(미국임상종양학회 2023) 공개됐다고 26일 밝혔다.

이번 임상은 김혜련 연세대 세브란스병원 종양내과 교수 주도로, 고윤우 이비인후과 교수팀과 공동으로 진행한 연구자 주도 2상 임상 연구로, 수술을 앞둔 총 11명의 HPV양성 두경부암 환자들을 대상으로 키트루다 200㎎을 1일 및 22일차에 투약하고 GX-188E 2㎎을 1일, 8일, 22일, GX-I7을 수술 전인 8일차에 투약하는 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant)의 임상적 효용성을 평가했다.

이번에 공개된 초록에 따르면 11명의 환자 모두가 선행요법 이후 예정대로 수술을 받았으며, 이로 인해 수술 지연 또는 수술 합병증은 모두 증가하지 않았다. 주요 병리학적 반응(MPR)을 보인 환자는 7명(63.6%)이며, 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자는 4명(36.3%)으로 일차평가변수를 만족했다.

또한 병용요법 전 후 조직의 비교 분석을 통해, 종양 미세환경에서 여포 보조 T세포(Follicular helper CD4+ T cells) 수가 증가됐으며 세포 독성 T세포(CD8+ T cells)의 재활성화에도 작용한 것으로 나타났다. 

AI 기반 분석 기술을 이용해 삼중 병용 요법으로 종양침윤림프구(TIL, Tumor-infiltrating lymphocytes)의 밀도가 증가했으며, 면역결핍형(Immune-Desert) 및 면역제외형(Immune-Excluded)으로 분류된 종양이 면역활성형(Inflamed) 종양으로 완전히 변환시킨 것을 확인했다.

김혜련 교수는 “인유두종 바이러스(HPV) 양성 두경부암 환자를 대상으로 진행된 본 임상 연구를 통해 삼중 병용 요법의 효용성 및 안정성을 확인할 수 있었으며, 추후 인유두종 바이러스 두경부암 환자에게 유용한 치료 전략으로 사용될 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

닐 워마 제넥신 대표이사는 “최초로 시도되는 이번 삼중 병용 임상 데이터에 매우 만족하고 있다. 두경부암은 여전히 심각한 미충족 의료수요가 높아 이번 병용 요법을 바탕으로 GX-188E는 자궁경부암 뿐만 아니라 두경부암 적응증으로 본격적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

GC셀 관계사, 아티바 로고

GC셀이 미국 관계사 아티바(Artiva)가 제대혈 유래 동종 NK세포 치료제 'AB-101'의 첫 인체 투여 임상 시험 데이터를 발표했다고 26일 밝혔다.

이전에 CAR-T 치료제에서 실패한 4명 환자 중 3명에게 AB-101와 항암제 '리툭시맙'를 병용 투여했다. 완전관해는 3명, 부분관해는 1명으로 객관적 반응률 57.1%를 보였다. AB-101 단독 치료군의 ORR은 27%였다.

치료 경험이 많은 심각한 불응·재발성 비호지킨림프종 환자를 대상으로 임상이 진행됐다. AB-101 단독 치료군 15명, 병용 투여 환자 9명으로, 총 16회의 약물 투여했다. 리툭시맙 병용 투여군 89%가 이전에 CAR-T 치료를 받았다.

AB-101관련 이상반응은 Grade 1/2로, 동종 치료제 관련된 ICANs, GVHD 발생은 없었다. Grade 1 CRS 발생률은 8%였지만, 토실리주맙으로 24시간 내 해결되며 병용치료군 초기 투여 코호트에도 우수한 내약성을 확인했다. 

토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 아티바 최고의료책임자(CMO)는 "리툭시맙과 함께 1차 용량인 10억개 세포로 투여한 7명의 환자를 보고했고, 이전에 수차례 치료에 실패한 재발·난치성 B세포 비호지킨 림프종 환자에게서 볼 수 있는 초기 임상적 장점에 고무됐다"며 "동종 NK세포의 제한적인 지속성을 고려할 때 단클론항체 투여량과 동등한 용량으로 몇 달에 걸쳐 다회 투여한다면, 강력하고 지속적인 반응을 촉진하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 최고 경영책임자(CEO)는 "확장성이 뛰어난 AlloNK 플랫폼이 1개(Unit) 제대혈에서 수천개 동결 보존 AB-101을 제조할 수 있기 때문에 몇 달 동안 AB-101을 16회 투여한 환자가 있다"며 "우리는 AB-101을 다양한 적응증에 여러 치료용 항체 또는 NK세포와 병용 치료할 수 있는 항체 의존성 세포 독성 강화제로의 잠재력을 믿고 있다"고 밝혔다.

AB-101의 상세한 임상 데이터는 내달 열리는 2023 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된다.

엔케이맥스 로고

엔케이맥스의 NK세포치료제 슈퍼NK(SNK01)가 TKI 불응성 비소세포폐암 임상에서 질병통제율(Disease Control Rate, DCR) 100%가 확인되며 유의미한 치료효과를 입증했다.

엔케이맥스는 26일 TKI 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 임상 중간결과 논문 초록(Abstract)을 공개했다. 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 6월 4일(현지시간) 포스터 발표 예정이다.

본 임상은 머크(Merck KGaA)와 '공동임상 및 약물 공급계약 체결을 통해 얼비툭스를 무상 공급 받아 진행되고 있다. EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKI 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 24명을 모집해 진행한다.

얼비툭스를 매개로 NK세포의 항체 의존성 세포 독성(Antibody- Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC) 기전의 항암치료가 목적이다.

초록에는 젬시타빈/카보플라틴(n=6) 또는 젬시타빈/카보플라틴/세툭시맙(n=6)과 함께 8주 동안 매주 SNK01(40억개 또는 60억개)을 투여한 EGFR 유전자 변이가 있는 총 12명의 환자에 대한 데이터가 공개됐다. 투여 결과 12명의 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정병변(SD) 9명으로 DCR 100%의 유의미한 유효성이 확인됐다. SNK01관련 부작용이 없는 것으로 나타나 안전성 또한 입증했다.   

현재 TKI 불응성 비소세포폐암 환자의 표준치료제가 없는 상황이다. TKI 치료제는 단백질의 기능을 억제하는 표적치료제다. 비소세포폐암 환자에게는 이러한 TKI 치료가 효과적이지만 표적항암제가 가지고 있는 치명적 단점인 내성이 생겨 치료에 실패할 경우 마땅한 치료법이 없다. 실제로 절반 이상의 환자가 내성문제로 표적항암제 사용을 중단하고 있는 것으로 알려졌다.

엔케이맥스 관계자는 “공개된 임상 데이터는 치료제가 없는 TKI 불응성 비소세포폐암 환자에서 SNK병용요법의 치료 효과를 입증한 것”라며 “기존 치료에 불응했던 환자들에게 100%의 약효가 확인됐다”고 말했다.