한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가  2022년 사업보고서를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체신약 ‘바토클리맙’(batoclimab, IMVT-1401)과 ‘IMVT-1402’에 대한 개발 현황을 22일(미국 현지시각) 발표했다.

한올바이오파마는 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 자가면역질환 치료제 후보물질인 바토클리맙과 HL161ANS(이뮤노반트 프로젝트명: IMVT-1402)를 라이선스 아웃한 바 있다. 현재 바토클리맙과 HL161ANS는 다양한 자가면역질환에서 자가 투여가 가능한 피하주사 형태로 개발되고 있다.

이뮤노반트는 IMVT-1402의 안전성과 내약성, 약력학(Pharmacodynamics, PD)를 평가하기 위한 임상 1상을 뉴질랜드에서 개시했다. IMVT-1402는 동물실험을 통해 바토클리맙과 비슷한 수준의 병원성 항체(pathogenic antibody) 감소 효과를 보이면서도 콜레스테롤 및 알부민 수치에 거의 영향을 주지 않은 것으로 나타나 계열 내 최고(best-in-class) 치료제가 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이번 임상 1상은 IMVT-1402의 3가지 용량(100mg, 300mg, 600mg)을 단회 투여(SAD) 또는 주 1회 4주간 2가지 용량(300mg, 600mg)을 반복 투여(MAD)하며 위약과 비교해 병원성 항체 감소 효과 및 안전성 등을 평가한다. 이후 다음 임상을 위한 용량을 확정해 개발을 이어나갈 예정이다.

단회 투여 임상에 대한 초기 데이터(initial data)는 올해 3분기, 반복 투여 임상에 대한 초기 데이터를 올해 4분기에 도출을 목표하고 있다.

앞서 개발 중인 바토클리맙의 임상도 순항하고 있다. 이뮤노반트는 그레이브스병(Grave’s disease, GD)에 대한 바토클리맙 임상 2상을 독일에서 개시했으며 올해 4분기 초기 데이터를 도출할 계획이다.

염증성 탈수초성 다발성신경병증(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)에 대한 임상 2b상은 내년 상반기에 초기 데이터를 결과를 확보하고, 동시에 진행되고 있는 중증근무력증(Myasthenia gravis, MG) 임상 3상은 내년 하반기에 톱라인(Top-line) 결과를 확보할 계획이다. 또 갑상선안병증(Thyroid eye disease, TED)에 대한 임상 3상 톱라인 결과는 2025년 상반기에 예정돼 있다.

중국에서는 파트너사인 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 바토클리맙을 다양한 자가면역질환을 대상으로 개발하고 있다. 하버바이오메드는 지난 3월 바토클리맙 중국 중증근무력증 임상 3상 시험에서 1차 평가지표와 주요 2차 평가지표를 달성하며 긍정적인 결과를 확보하고, 임상 결과를 바탕으로 CSPC 제약그룹과 함께 연내 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “올 3월 바토클리맙의 중증근무력증 중국 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보한데 이어, 한올의 또 다른 FcRn 항체 신약 후보 물질 HL161ANS가 임상에 진입하게 돼 기쁘다”며 “자가면역질환 환자들에게 바토클리맙과 HL161ANS가 하루빨리 의미있는 치료제로 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.