지난해 11월 국내서 건강보험급여를 받은 길리어드사이언스코리아의 경구용 만성 C형간염 치료제 ‘엡클루사정’(EPCLUSA 성분명 벨파타스비르/소포스부비르,  velpatasvir/sofosbuvir)가 본격적인 시장 진입에 나섰다. 이 회사는 지난 4월 28일 제주에서 350여명의 지역 의사들이 참여한 가운데 론칭 심포지엄을 가졌다. 

대한간학회에서 발행한 ‘2021 C형간염 팩트시트’에 따르면 2019년 기준 인구 10만명 당 지역별 성연령 표준화(성별, 연령별 분포를 동일하게 보정) 발생률에서 제주도는 13.3명을 기록하며 충남 12.1명, 서울시 9.3명, 경기도 8.2명 등 타지역보다 높은 유병률을 보이고 있다.

엡클루사는 C형간염 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 처방 가능한 유일한, 단백질 분해효소 억제제(Protease Inhibitor)에 영향을 받지 않는 직접작용 항바이러스제(Direct Acting Antivirals), 즉 PI-Free DAA다. 

제주 심포지엄은 송병철 제주대 의대 소화기내과 교수가 좌장을 맡아 국내 C형간염 현황을 소개했다. 김도영 연세대 세브란스병원 소화기내과 교수와 송명준 가톨릭대 대전성모병원 소화기내과 교수가 최신 임상결과를 발표했다.

김도영 교수는 엡클루사 허가의 근거가 된 ASTRAL 피보탈(Pivotal) 3상 임상연구 및 리얼월드 데이터를 소개했다. 김 교수는 “엡클루사는 범유전자형 및 범섬유증 C형간염 치료제일 뿐만 아니라, 비대상성 간경변 환자를 비롯해 만성콩팥병 환자 등 다양한 특성의 환자군에서 높은 치료 효과를 보인 약”이라며 “리얼월드 데이터에서도 유효성과 안전성이 모두 확인된 치료제”라고 말했다.

엡클루사는 ASTRAL 연구를 통해 94~99%의 높은 치료성공률(지속바이러스반응, sustained virological response, SVR)을 확인했고 국내 C형간염 환자를 대상으로 한 임상연구에서도 높은 치료 성공률 및 안전성을 보였다. 또 서양 7개국을 대상으로 진행된 대규모 리얼월드 데이터 연구에서는 98.9%, 대만 C형간염 환자를 대상으로 한 리얼월드 데이터 연구에선 비대상성 간경변 환자뿐만 아니라, 만성콩팥병 환자에서도 100%의 높은 치료성공률과 안전성 프로파일을 확인했다. 이 밖에도 다양한 연구를 통해 투석 환자, 마약 경험이 있는 환자 등 폭넓은 환자군에서 일관되고 높은 치료 성공률을 보여 임상적 가치를 드높였다.

두번째 발표에서 송명준 교수는 유일한 범유전자형 및 범섬유증 치료제인 엡클루사의 낮은 약물상호작용과 복용 편의성에 대해 설명했다. 엡클루사는단백질 분해효소 억제제(Protease Inhibitor, PI)에 영향을 받지 않는 직접작용 항바이러스제(Direct Acting Antivirals),즉 PI-Free DAA로서 PI 제제에 비해 잠재적 약물상호작용 비율이 낮다. 또 12주 동안 하루 한 정만 복용하는 단일 제제로 치료 과정을 단순화해 환자의 편의성을 높였다.

송 교수는 “C형간염 환자는 다양한 특성과 동반질환을 가지고 있어 치료를 위해선 적은 약물상호작용과 환자의 높은 복약순응도가 무엇보다 중요하다”며 “특히 고령이나 동반질환 보유 환자는 여러 약제를 복용하기 때문에 엡클루사와 같이 하루 한 알을 복용하는 약제가 환자의 순응도 측면에서 유리하다”고 설명했다. 실제로 엡클루사는 MinMon 연구를 통해 유전자형 검사 및 병원 방문 없이 12주 치료 만으로 95%의 치료성공률을 보인 것으로 확인됐다.

송 교수는 더불어 소포스부비르 기반 재치료 옵션인 ‘보세비정’(성분명: 벨파타스비르/소포스부비르/복실라프레비르)의 임상적 가치에 대해서도 공유했다.  보세비는 C형간염 환자 중 DAA 중 NS5A 억제제 치료 경험이 있는 환자에서 96%의 높은 치료성공률을 확인했을 뿐만 아니라, NS5A 억제제를 제외한 DAA 치료 경험이 있는 환자에서도 98%의 높은 치료성공률을 보였다. 또한 국내 C형간염 환자를 대상으로 한 임상연구에서도 높은 치료 성공률 및 안전성을 보여 기존 치료에서 실패한 환자들을 위한 재치료 옵션으로서 우리나라 C형간염 치료 환경 개선에 기여할 것으로 기대된다.

박광규 길리어드사이언스코리아 간질환 사업부 전무는 “제주 지역의 C형간염 퇴치를 위해 실제 진료 현장에서 헌신하고 계신 의료진에게 C형간염 치료제의 새로운 시대를 열어 갈  엡클루사와 재치료 옵션인 보세비의 임상적 가치를 확인할 수 있는 학술의 장을 마련했다”고 말했다.