셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명:오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다.

셀트리온은 지난 28일, CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 IND를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 9조원[1]의 글로벌 매출을 기록했으며, △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다”며 “글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 빠른 시일 내 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획으로, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비ㆍ진행하고 있다. 

프롬바이오 로고

건강기능식품 전문 기업 프롬바이오(대표이사 심태진)는 모유두세포로 분화시킨 지방 유래 줄기세포를 이용해 만든 탈모치료제 전임상 연구에서 발모 효과 입증에 성공했다고 2일 밝혔다.

프롬바이오는 지방유래 줄기세포에서 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모유두세포로 분화하는 원천기술을 갖고 있고, 이러한 기술을 이용해 개발한 분화유도 세포를 이용해 GLP 인증기관을 통해 전임상 효력시험을 진행했다.

그 결과 누드마우스에서 발모 효능을 확인했으며, 모유두세포를 직접 피부에 주사한 것과 비교했을 때 동등 이상의 발모 효과가 나타난 것을 확인했다.

누드마우스의 머리 부위에 프롬바이오의 분화세포를 1회 주사한 결과 4주차부터 털이 자라기 시작했다. 모발 성장 효능을 조직병리학적으로 분석한 결과 피부의 두께도 증가하면서 모낭 신생성 효과도 나타남을 확인했다.

이로써 프롬바이오는 지난 3월 신규 조성물과 분화 방법에 대한 특허 출원을 완료한 것에 이어 이번 연구를 통해 발모 효과를 확인하는 큰 성과를 거뒀다. 이후 2024년 임상시험 개시를 목표로 GLP 비임상 독성평가를 진행할 계획이다.

홍인기 프롬바이오 연구소장은 "모유두세포를 이용한 탈모 치료는 현재 일부 탈모 병원에서도 진행 중이나 세포 채취 과정에서 고유의 모발 생성 기능을 상실하는 문제점이 있었다”며 “본 연구진은 이 부분을 개선해 지방 유래 줄기세포를 모유두세포로 분화하는데 성공했을 뿐만 아니라 해당 세포를 누드마우스에 이식해 발모 효과까지 확인하는 유의미한 결과를 거뒀다. 또한 GLP 비임상 독성평가를 앞두고 있지만, 살아있는 세포를 이용하기 때문에 독성 부분에 대해서는 큰 문제가 없을 것이라고 생각한다”라고 말했다.

심태진 프롬바이오 대표 이사는 “꾸준한 연구개발을 바탕으로 탈모치료제 상용화에 박차를 가할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “건강기능식품 기업으로 쌓아온 성과를 발판 삼아 탈모치료제 개발을 이뤄 바이오 기업으로 한 단계 더 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 감회를 전했다.