바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 미국 현지법인 ‘시지메디텍(CG MedTech)’을 설립했다고 25일 밝혔다. 시지메디텍은 시지바이오가 자본금 100% 출자를 통해 설립한 법인으로, 2022년 1월 설립된 인도네시아 법인 ‘시지바이오 네오리젠 인도네시아(CGBIO NEOREGEN INDONESIA, CNI)’와 함께 향후 시지바이오 ‘토탈 재생의료 솔루션’의 본격적인 해외 진출 교두보 역할을 담당할 예정이다.

미국 시장을 포함한 북미 시장을 개척해 나갈 시지메디텍은 미국 현지법인의 지점을 세 곳으로 나누는 전략을 택했다. 제품 상용화 전주기 전략 수립 및 임상·허가 등에 주력할 예정인 시지메디텍 본사는 미국 식품의약국(FDA)이 위치한 메릴랜드주에, 연구 및 생산은 노스캐롤라이나주에, 그리고 영업 및 마케팅은 제품 판매의 전문조직을 갖춘 캘리포니아주에 각각 설립했다.

시지바이오는 2021년 국내 기업으로는 유일하게 ‘미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)’ 인증을 획득한 바 있다. AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 전 세계 인체조직 관련 표준 품질 관리 시스템을 만들고 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 기술력을 매우 엄격한 기준으로 관리한다.

따라서 해당 인증을 획득했다는 것은 시지바이오의 우수한 기술력이 미국 시장에서도 인정받은 것이라는 의미를 가진다. 시지메디텍 역시 설립 이후 AATB 인증을 획득해 인체조직 피부 제품군인 ‘시지덤(CGDERM)’군 및 뼈 제품군을 미국 내에 판매할 수 있게 되면서, 수출 성과로 즉시 이어질 수 있다는 기대감을 높였다.

또한 시지메디텍은 3D 프린팅 기반 환자맞춤형 솔루션의 연구개발을 위해 세계 최고 수준의 재생의학연구소 중 하나인 노스캐롤라이나주의 ‘웨이크 포레스트(Wake Forest)’ 대학의 재생의학연구소와 연구 협력 관계를 구축했으며, 현재 웨이크 포레스트 대학의 재생의학연구소 내에 생산 시설을 구축 중이다.

이를 통해 시지메디텍은 미국 현지에서 3D 프린터로 즉시 출력이 가능한 환자맞춤형 3D 임플란트 출력 시스템인 ‘PSI(Patient Specific Implants) 플랫폼’의 상용화에 몰두할 예정이다.

PSI 플랫폼은 병원에서 제공받은 CT 및 MRI 데이터를 시지바이오에 전송하면, 자사의 디자인 센터 전문가들이 임플란트 모델링을 완료한 데이터를 도출해 전 세계에 위치한 출력 센터에 제공해 시지바이오가 자체 개발한 복합 소재(BGCL)로 임플란트를 프린팅한다. 이를 통해 자사의 인공뼈 ‘이지메이드 CF(EASYMADE-CF)’와도 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 전망된다.

유현승 시지바이오 대표는 “시지메디텍은 즉시 북미 시장에 진입 가능한 품목의 시장 진출을 추진함과 동시에 시지바이오만의 재생의료 기술력과 시너지를 낼 수 있는 현지 연구소와 긴밀한 협력을 진행, 북미 시장의 수요를 반영한 제품 개발로 현지 특화된 사업을 전개해 나갈 예정”이라며 “궁극적으로는 토탈 맞춤형 재생의료 솔루션을 제공해 북미 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 것”이라고 전했다.

삼성바이오에피스 로고

삼성바이오에피스는 지난 23일부터오는 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology, 미국 시력안과학회) 연례 학술대회를 통해 SB15(아일리아1) 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)의 임상 3상 최종 데이터를 공개했다.

SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 SB11(루센티스4) 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙, 한국 제품명: 아멜리부)에 이은 두 번째 안과질환 치료제이다. 

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

삼성바이오에피스가 금번에 제출한 초록(abstract)에 따르면, 임상 시험 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품 간 유사하게 개선됐다.

또한, SB15와 오리지널 의약품 간의 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 56주까지 유사했으며, 오리지널 의약품 투약 후, 32주부터 SB15로 교체 투약한 그룹과 오리지널 의약품 투여를 유지한 그룹 간의 56주까지의 유효성, 안전성, 면역원성도 유사했다.

삼성바이오에피스가 지난 2022년 AAO(American Academy of Ophthalmology, 미국 안과학회)에서 발표한 SB15 임상 3상 중간 결과에 따르면, 1차 유효성 평가 지표인 8주차의 최대 교정시력은 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 그룹 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.

삼성바이오에피스 관계자는“당사의 안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시한번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

셀트리온 로고

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다.

2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.