치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼 (대표 장석주)의 <다중센서를 탑재한 고혈압치료용 혈관중재 신장 신경 차단 최소침습 의료기기기술 개발> 과제가 산업통상자원부의 2023년 산업기술혁신사업에 최종 선정됐다.

산업기술혁신사업은 산업통상자원부에서 산업기술 생태계 활성화 및 글로벌 경쟁력 강화를 위해 100여 개의 과제를 선정하고 5조 6천억 원을 지원하는 사업이다. 칼로스메디칼은 첨단제조기술기반 중재의료기기 기술 개발 사업 과제의 주관 연구 기관으로 선정됐으며, 의료기기 제조기업과 위탁개발제조기업(CDMO)간 협업을 통해 핵심 소재부품 제조 역량 한계를 극복하고 고품질의 중재의료기기를 개발하는 것을 목적으로 한다.

칼로스메디칼이 주관 연구기관으로 선정된 이번 과제의 정부지원은 5년간 총 46억 7천만원 규모다. 센서전문기업 엠엔텍이 CDMO 역할을 수행하며 한국전자기술연구원과 분당서울대병원이 함께 컨소시엄으로 참여해 신장신경차단술 의료기기를 개발한다.

엠엔텍의 미세전기기계시스템(MEMS: Micro Electro Mechanical System)과 한국전자기술연구원의 전기전자 의료기기 제어 시스템 기술을 신장신경차단술용 의료기기 기술에 병합해 개발하고 분당 서울대병원 순환기내과 채인호 교수팀과 동물 실험을 통해 유효성, 안전성, 사용성을 확보할 계획이다.

장석주 칼로스메디칼 대표는 "그동안 국내외에서 진행된 신장신경차단술 의료기기 관련 임상시험에서 카테터의 전극이 혈관벽에 정확히 접촉하는 것이 시술 효과를 높인다는 근거가 확인되었으나 시술 시 접촉 품질의 확인이 어려웠다"며 "칼로스메디칼을 비롯해 참여 기관의 개발 역량을 인정받아 최종 과제로 선정된 만큼 이번 연구 결과는 국산 신장신경차단술 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화 등 파급 효과가 클 것으로 기대한다”라고 말했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 로고

혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 BBT-207이 미국 식품의약국(FDA)에 지난달 24일 제출한 환자 대상 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인신청서가 최종 승인됐다고 밝혔다. 

BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 스펙트럼의 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)이다.

이는 거듭 다변화하는 비소세포폐암 치료 트렌드에 보다 신속하게 대응하기 위해 회사가 독자적으로 발굴한 최초의 후보물질로, 기존의 C797S 양성 삼중 돌연변이 등을 타깃으로 개발중인 BBT-176과는 별개의 과제로서 회사의 차세대 폐암 치료제 파이프라인을 더욱 견고히 할 것으로 기대되고 있다.

최근 미국암연구학회(AACR) 2023 연례회의에서 포스터 형태로 발표한 BBT-207의 전임상 데이터에 따르면, 회사는 시험관(in vivo) 및 생체 내(in vitro) 연구를 통해 3세대 EGFR 저해제 치료 후 발생하는 C797S 이중 돌연변이를 포함해 비소세포폐암의 광범위한 EGFR 돌연변이에 대한 BBT-207의 항종양 효력을 탐색했다.

또한, 환자에게서 유래한 폐암 세포 기반 동물 모델로 실험하여 전이 상태를 시각화 한 데이터를 분석한 결과, BBT-207 투여군에서 대조군 대비 완화된 수준의 전이가 관찰되며 약물의 뇌전이 억제 효과와 생존율 개선 결과를 확인했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 IND 승인을 계기로 BBT-207의 제 1/2상 임상시험 착수를 위한 준비 단계에 돌입하게 된다. 이번 임상은 미국과 한국의 약 15개 임상기관에서 비소세포폐암 환자 최대 92명을 대상으로 약물의 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 살피게 된다. 

BBT-207의 임상1/2상은 총 3단계로 진행된다. 먼저, 임상 1a상에 해당하는 용량상승시험을 통해 약물의 독성, 내약성, 유효성, 약동학 및 약력학 프로파일 등을 기반으로 권장 용량 범위를 결정하고 안전성 및 내약성을 규명하게 된다.

이후 임상 1b상을 통해 제2상 권장 용량을 결정하여 임상 2상 단계의 용량확장시험에 진입하게 된다. 용량확장시험 단계에서는 고형암 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 측정하여 약물의 예비 항종양 활성을 평가하게 된다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “FDA 승인 기준 최초로 임상 단계에 진입한 4세대 폐암 표적치료제를 개발한 기업으로서 임상 단계 폐암 파이프라인에 BBT-207을 추가하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “두 과제를 폐암 파이프라인의 큰 축으로 삼아 신약 개발에 더욱 박차를 가하는 동시에, 약물의 가치를 최적화 한 사업개발 성과가 도출될 수 있도록 협상에 더욱 힘을 쏟을 것”이라고 밝혔다.

지난 19일, '2023 미국암학회'에 참가해 악성 흑색종 치료제 'PHI-501'의 포스터 발표를 진행한 파로스아이바이오 남기엽 바이오인공지능연구소장(CTO)

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문 기업 파로스아이바이오(Pharos iBio)는 지난 19일 막을 내린 ‘2023 미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR 2023)’에서 pan-RAF 및 DDR1 이중저해제로 개발 중인 악성 흑색종 치료제 ‘PHI-501’의 중개연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 

현재 악성 흑색종 치료가 직면한 과제는 약물 내성과 키나아제 신호의 활성화로 인한 변이다. 단일 유전자로는 50%의 유병률로 종양 유발 유전자인 BRAF 돌연변이가 관찰되며 이외에도 NRAS 돌연변이가 대표적이다.

연구 결과, PHI-501은 BRAF 또는 MEK 표적 치료제에 내성이 있거나 BRAF 및 NRAS 돌연변이를 보유한 7종의 저항성 흑색종 세포주에서 경쟁 약물 대비 강력한 암세포 성장 및 전이 억제 효과를 보였다.

특히 다브라페닙(Dabrafenib) BRAF 저해제나 코비메티닙(Cobimetinib), 트라메티닙(Trametinib) 등의 MEK 억제제에 대한 저항성 흑색종 세포주에서 차별적 효과를 보였다. PHI-501은 다브라페닙(Dabrafenib)보다 47배 더 효과적으로 암세포 성장을 억제했으며, 코비메티닙(Cobimetinib)과 비교했을 때도 암세포 성장 억제 효과가 74배 더 높았다. 

PHI-501은 키나아제 신호를 효과적으로 억제하며 pan-RAF와 DDR1 모두에 작용한다. BRAF 돌연변이나 기존 BRAF의 선택적 저해제에 의해 발생하는 DDR1 저항성 세포 신호에 의한 암세포 증식을 효과적으로 저해할 수 있는 이유다.

PHI-501은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정받았다. 또한, 자체 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해 악성 흑색종 외에도 적응증을 확장했다. 

남기엽 파로스아이바이오 CTO는 “이번 미국암연구학회에서 발표한 ’PHI-501’의 전임상 결과를 바탕으로 내년 중 임상 시험을 본격 진행할 계획”이라며 “오픈이노베이션을 통한 우수한 R&D 인력과 함께 차별화된 기술력이 돋보이는 케미버스를 활용해 차세대 흑색종 치료제인 ‘PHI-501’을 비롯한 희귀질환 치료제의 연구개발과 잠재적 파이프라인의 발굴에 더욱 집중하겠다”고 밝혔다.

이노큐브 로고

바이오헬스케어 전문 액셀러레이터 이노큐브(대표이사 권소현)가 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자 주도형 기술 창업 지원 프로그램인 ‘팁스(TIPS)’ 운영사로 선정됐다.

팁스는 우수 창업 기업을 발굴하고 민간투자와 정부자금을 매칭 지원하는 민간투자 주도형 기술창업지원프로그램이다. 팁스 운영사가 유망 창업기업을 발굴해 육성하고 중기부에 추천하면 평가를 통해 연구개발(R&D)과 창업 사업화 자금 등을 지원한다.

창업기업은 팁스를 통해 운영사로부터 1억 원 이상의 투자 지원을 받을 수 있으며, 정부로부터는 최대 7억 원 (연구개발 5억 원, 창업 사업화 1억 원, 해외마케팅 1억 원)의 자금 지원을 받을 수 있다.

이노큐브는 바이오헬스케어에 특화된 스타트업을 발굴해 혁신적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 지원하고 육성하는 활동을 하고 있다. 스타트업 초기 자금을 지원하고 공유 연구공간과 연구장비 등 인프라를 제공한다.

또, 프로젝트 개발 논의, 경영지원 등 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 토털 서비스를 제공한다. 이노큐브는 2022년 6월 마곡 한독 퓨쳐콤플렉스에서 액셀러레이터 사업을 본격적으로 시작했으며, 같은 해 11월 엑셀러레이터 등록을 마치고 올해 3월에는 첫 번째 벤처 펀드 등록을 완료했다.

권소현 이노큐브 대표는 “이노큐브는 이번 팁스 운영사 선정으로 스타트업 발굴 및 육성을 위한 기반을 더욱 탄탄히 다질 수 있게 됐다”며 “5월 진행 예정인 공모전을 비롯해 바이오•헬스케어 분야 활성화를 위한 더욱 적극적인 활동을 할 것이며, 민관 협력을 통한 건전한 바이오 벤처 생태계를 구축하는데도 도움이 되도록 하겠다”라고 말했다.