한국GSK는 자사의 전립선비대증 치료제 '듀오다트(Duodart, 성분명: 두타스테리드 0.5mg/탐스로신염산염 0.4mg)'의 90캡슐 대용량 패키지를 출시한다고 24일 밝혔다.

듀오다트의 권장용량은 1일 1회 1캡슐이며, 이번 출시를 통해 하나의 패키지로 3개월간 복용할 수 있게 됐다. 듀오다트 90캡슐 대용량 패키지는 4월부터 전국 도매상에 순차적으로 공급될 예정이다.

듀오다트는 국내에서 처음으로 출시된 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)- 알파차단제(탐스로신염산염) 고정용량복합제로, 두 가지 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠른 증상 개선 및 질환 진행의 장기간 위험을 감소시키며, 약물 사용 빈도 최소화∙환자의 복용 누락 가능성 감소∙치료 스케쥴 간편화 등 복약순응도 개선을 기대할 수 있다.

CombAT (The Combination of Avodart and Tamsulosin) 연구를 통해 4,844명의 양성 전립선비대증 환자를 대상으로 두타스테리드-탐스로신염산염 병용요법과 두타스테리드 또는 탐스로신염산염 단독요법을 비교했다.

연구 결과, 병용요법군은 3개월 시점에 두타스테리드 단일요법군 대비 우수한 증상 개선을 보였고, 9개월 시점부터는 탐스로신염산염 단일요법군 대비 우수한 증상 개선이 확인돼 48개월 시점까지 유지됐다.

또한 단일요법군 대비 증상 진행 위험성 및 탐스로신염산염 단일요법군 대비 급성요폐(Acute Urinary Retention, AUR)와 BPH 관련 수술 위험성 등도 통계적으로 유의하게 감소시키는 효과가 확인됐다.

한국GSK는 이번 대용량 패키지 출시와 함께 전립선비대증 치료에서 피할 수 없는 복약순응도 문제를 개선하려는 노력을 이어간다는 계획이다. 전립선비대증은 연령이 높아질수록 유병률이 증가하는 만성질환으로, 고령 환자에 주의를 요하는 다약제복용 위험성이 높다.

듀오다트는 리얼월드데이터를 통해 5α-환원효소억제제와 알파차단제 개별 병용요법 대비 통계적으로 유의하게 80% 이상의 높은 복약순응도를 확인했다. 

이동훈 한국GSK CEP BU Head 전무는 “이번 대용량 패키지 출시를 기쁘게 생각하며, 전립선비대증 환자들에게 피할 수 없는 낮은 복약순응도 문제를 극복하기 위한 한국 GSK의 노력이 이어질 것”이라며 ”국내 첫 5α-환원효소 억제제와 알파차단제 고정용량복합제인 듀오다트를 통해 국내 전립선비대증 환자들이 보다 편리하고 효과적으로 자신의 질환을 관리할 수 있도록 다각도의 고민을 멈추지 않을 것”이라고 밝혔다.

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CSL베링 한국지사 CSL베링코리아는 17일 식품의약품안전처로부터 자사의 B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온’(성분명 알부트리페노나코그알파, 혈액응고인자 IX, 유전자재조합)의 용법ᆞ용량에 일상적 예방요법 중 ‘21일 간격 투여방법’을 추가하는 것을 허가 받았다고 24일 밝혔다.

아이델비온은 B형 혈우병 성인 및 소아 환자에서 출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 사용할 수 있도록 허가돼 있다.

아이델비온은 일상적 예방요법의 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg를 투여 받을 수 있다.

최근 허가사항에 추가된 용법ᆞ용량은 6개월 이상 14일 요법으로 잘 조절되는 18세 이상 환자는 21일 간격으로 100IU/kg를 투여받을 수 있도록 한다. 다만, 투여 요법은 환자의 개별 임상적 상태 및 반응에 따라 조정돼야 한다.

이번 변경허가에 따라 아이델비온은 3주 1회 투여가 가능해져, 국내 허가된 반감기 연장 B형 혈우병 치료제 중 가장 투여 간격이 긴 장기지속형(EHL)제제가 될 전망이다.

아이델비온은 혈액응고인자 IX(9인자)에 기능적인 결핍 또는 결함이 나타난 B형 혈우병 환자들에게서 이를 대체하는 작용 기전을 지닌 약물로써 긴 반감기를 가진다. 면역 반응을 일으킬 위험이 낮은 유전자 재조합 인간 알부민과 유전자 재조합 혈액응고 9인자를 유전적으로 융합시켜, 정맥 내에 투여했을 때 장시간 동안 체류하는 약물로 개발됐다.

PROLONG-9FP 임상연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일이 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다. 아이델비온의 장기 효과를 살펴본 임상연구에서 100 IU/kg를 투여하는 21일 요법 시 혈액응고 9인자 활성 수치는 7.6% 범위였다.

연간자연출혈빈도는 14일 요법 및 21일 요법 모두에서 7일 요법과 유사한 효능이 확인됐다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 허가된 바 있다. 국내 식약처로부터는 2020년 3월 허가를 받고, 현재 심평원에 약제보험급여 등재를 신청해 그 결과를 기다리고 있다.

CSL베링코리아 김기운 대표는 “아이델비온 투여주기가 주1회부터 최대 3주 간격으로 늘어나면서 환자들의 투약 편의성이 크게 높아지고 삶의 질 역시 개선될 것으로 기대된다”며 “CSL베링은 앞으로도 혈우병 환자들이 질환으로부터 자유로운 일상을 누릴 수 있도록 혁신적인 치료법 제공을 위해 노력하겠다”고 강조했다.

사노피 세계에방접종주간 영아 감염질환 예방접종 인식 개선 레터

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 2023년 세계 예방접종 주간을 맞아 영아 감염질환 예방접종 인식 개선 캠페인을 진행했다고 밝혔다.

매년 4월 마지막 주(2023.4.24~4.30)는 세계보건기구(WHO)가 지정한 세계 예방접종 주간(World Immunization Week)으로 매해 발표된 주제에 맞춰 감염질환에 대한 경각심을 높이고 예방접종의 중요성을 알리는 활동이 이뤄진다.

올해 주제는  ‘The Big Catch-Up’으로, 코로나 팬데믹으로 인해 놓친 예방접종의 따라잡기 접종을 강조하고, 예방접종 프로그램을 팬데믹 이전 수준으로의 강화를 목표로 하고 있다.

사노피는 이에 맞춰 ‘예방접종 주간에도, All ways AcXim(악심)’을 주제로 영유아 예방접종에 대한 인식을 높이고, 접종 횟수 감소 및 예방접종 스케줄 간소화로 지연 접종 및 누락을 방지하는데 도움이 되는 혼합백신의 이점과 사노피 DTaP 혼합백신 AcXim(악심) 패밀리의 접종 스케줄 등의 정보를 전달하는 인포그래픽 레터를 제작해 의료진과 소비자 대상 배포, 메시지를 전달했다.

인포그래픽 레터에는 사노피 DTaP 혼합백신 AcXim(악심) 패밀리를 구성하고 있는 4가 DTaP 혼합백신 테트락심주(이하 테트락심), 5가 DTaP 혼합백신 펜탁심주(이하 펜탁심), 6가 DTaP 혼합백신 헥사심 프리필드시린지주(이하 헥사심) 각각의 예방 감염질환 및 접종 횟수 등 관련 정보를 비롯해, 국내 영유아 백신 주요 공급원이자 한국 공공 보건 파트너로서 사노피의 역할과 노력 등을 담아 제작했다.

사노피는 지난 2009년 4가DTaP 혼합백신 ‘테트락심’을 국내 도입, 2017년에는 5가 DTaP 혼합백신 ‘펜탁심’을 도입함과 동시에 국가예방접종에 포함시켜, 현재 두 제품 모두 국가예방접종 사업에서 사용되고 있다. 6가 DTaP 혼합백신 ‘헥사심’은 지난 2021년 국내에 도입돼 현재는 병의원에서 유료로 접종한다.