혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 중국 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharma. 이하 ‘장수아이디社’)와 카이노스메드가 개발한 에이즈치료제 ‘KM-023’의 전세계 지역을 대상으로 한 기술이전 계약을 체결했다고 20일 공시를 통해 밝혔다.

이번 계약을 통해 카이노스메드는 KM-023의 △독점실시가 가능한 전세계 지역 내 판매될 경우 경상기술료로 매출총이익의 45%를 수취 △유럽연합 지역 내 특허가 없는 지역까지도 확대하여 시장 출시가 될 경우 그 지역은 매출액의 10%를 추가로 수취 △유럽지역에서는 특허가 만료되더라도 EMA 품목 허가 시 데이터 독점권을 인정받는 일정기간 동안에도 동일한 로열티를 수취하는 것으로 알려졌다. 

회사측에 따르면 장수아이디社는 KM-023을 활용한 글로벌 시장 진출의 잠재력을 매우 높게 평가해 다양한 시장 진출 전략을 계획하고 있다고 전했다. 에이즈 치료제의 약물시장은 주로 선진시장 위주로 형성돼 있고, 남아프리카, 남아메리카, 인도, 중국 등의 지역에는 환자 발병율은 높은데 비해 치료제의 공급은 현저히 낮은 것으로 알려져 있다.

장수아이디社는 이들 국가에는 정부조달 사업을 활용한 해외 판매를 추진하고 선진시장인 유럽 시장 진출도 적극적으로 모색할 예정이다.

KM-023과 유사한 NNRTI 계열의 약물 시장이 유럽 내에는 이미 형성돼 있지만, 이들 약물은 내성발생에 취약하고 중추신경계, 간독성 등의 위험한 다양한 부작용들이 매우 높다. 뿐만 아니라, EMA에서는 혁신 신약의 허가 시 임상데이터의 배타적인 권리를 최대 8년까지 보장받아 제네릭 개발사들로부터 보호를 받을 수 있기 때문에 장수아이디社는 그동안 검증한 KM-023의 안전성과 유효성으로 볼 때 약물 경쟁력이 있어 유럽 지역으로도 확장이 충분히 가능할 것으로 판단하고 있다고 전했다.

Dr. Heliang Fu 장수아이디社 회장 겸 사장은 “카이노스메드와 장수아이디社와는 장기적인 전략적 파트너로서 전세계 시장을 대상으로 혁신적인 에이즈 치료제를 개발하기 위해 거의 10년동안 함께 노력해왔다”며 “양사의 상호이익을 위해 혁신적인 에이즈 치료제 상용화를 위한 글로벌 기술이전 계약을 합의한 것에 기쁘게 생각한다. 당사는 이 약물의 해외 상용화를 가속화하고 더 많은 세계적인 에이즈 환자들에게 이익을 제공하기 위하여 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.

카이노스메드 관계자는 “KM-023은 중국 내에서 약물의 안전성과 유효성을 입증하고, 품목허가를 받은바 있기 때문에 글로벌 시장 내 다른 지역에서의 출시 가능성도 매우 높다. 장수아이디社가 확보한 임상 및 생산 개발 데이터들을 기반으로 빠르게 시장진출이 가능할 것으로 기대한다"며 "이를 통해 글로벌 시장으로부터 발생하는 경상기술료 수취 또한 타사의 기술이전 된 약물들보다 더 빠르게 가시화가 가능할 것으로 전망한다”고 전했다. 

장수아이디社는 2014년 KM-023의 중국(홍콩, 대만 포함) 내 개발 및 상업화 권리를 카이노스메드로부터 한차례 이전 받은 바 있다. 에이즈 치료제를 혁신 신약으로 앞세워 2020년 7월에는 중국 상하이 증권거래소 스타 마켓(STAR Market)에 상장하기도 했으며, 자국 내 에이즈치료제의 매출 성장에 대한 기대로 주목 받으면서 현재 약 1조 2천억 규모의 시가총액을 형성하고 있다. 

시장조사 전문업체 포츈 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)에 따르면, 글로벌 에이즈치료제 시장은 2020년 287억 9000만 달러(한화 약 37조 9000억)에서 2028년까지 455억8000만 달러(약 60조원)에 이를 것으로 예상된다.

카이노스메드 관계자는 “장수아이디社는 국가 정부 조달 사업 및 해외 진출 확대를 위해 지난 3월 22일 중국 의약보건품유한공사와 계약 체결도 진행했다”며 “중국 내 판매도 올해부터 본격화 될 것으로 기대되는 상황으로 이번 계약을 통해 KM023의 글로벌 공급이 가속화 될 전망”이라고 말했다.

에스바이오메딕스 로고

세포치료제 전문기업 에스바이오메딕스(공동대표 강세일, 김동욱)가 기관 수요예측 흥행에 성공하면서 상장 공모가액을 18,000원으로 확정했다고 20일 공시를 통해 밝혔다.

에스바이오메딕스는 지난 17~18일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행했다. 총 1,246개 기관이 참여했으며, 경쟁률은 854대 1로 집계됐다. 확정 공모가액 18,000원은 에스바이오메딕스의 주당 희망공모밴드(16,000~18,000원)의 최상단이다.

에스바이오메딕스는 질환특이적 세포치료제 개발에 특화된 기업으로, 2가지 원천플랫폼기술 TED(배아줄기세포 분화 표준화 기술)와 FECS(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)를 바탕으로 파킨슨병, 척수손상, 중증하지허혈 등 난치성 질환의 치료제를 개발 중이다.

배아줄기세포유래 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 치료제의 경우, 올 1월 식품의약품안전처로부터 아시아 최초로 임상을 승인 받아 상반기 진행을 목표로 대상자 모집 및 선별 과정을 진행 중이다. 이번 임상은 연세대 세브란스병원 신경외과 및 신경과에서 실시된다.

에스바이오메딕스는 최근 파킨슨병 세포치료제 개발 핵심 기술인 ‘줄기세포로부터 도파민 신경세포 고수율 분화 및 대량생산 방법’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다. 현재 유럽, 중국, 홍콩, 인도, 캐나다, 러시아 등에서도 등록 심사 중이다.

강세일 에스바이오메딕스 대표는 “최근 제약/바이오 섹터에 대한 관심이 높아지면서 에스바이오메딕스의 기술력도 더욱 부각돼 흥행에 성공한 것 같다”며 “이번 공모자금을 주요 파이프라인의 임상시험과 후속 연구개발(R&D) 등에 사용할 계획”이라며 “해외기술이전 및 치료제 개발에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

입셀 GMP 전경

입셀은 2022년 7월 완공한 GMP의 첨단재생의료 세포처리시설의 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.

입셀 GMP는 서울 한복판, 대한민국의 중심 반포에 자리한 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조 구역, 시험 구역, 보관소 구역 등 총 59구역으로 2022년 7월에 완공됐다.

완공 후 불과 3개월 뒤인 2022년 10월 26일에 ‘세포처리시설’ 허가를 신청했고, 2023년 1월 19일 식약처에서 현장 실사를 받았으며 3월 30일 날짜로 서울지방식품의약품 안전청장으로부터 ‘세포처리시설 허가증’을 발급받았다.

현재 첨단바이오의약품과 세포, 유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ‘세포처리시설 허가’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체세포등 관리업’을 받아야 한다.

세포처리시설은 인체 세포의 채취, 검사, 처리를 전문적으로 수행하는 기관으로 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 재생의료기관은 식약처 허가를 받은 세포처리시설에서 공급하는 인체세포를 사용해야 한다.

입셀 GMP는 이번 허가에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조에 따라 시설, 장비, 인력을 갖춰 첨단재생의료 세포처리시설로서 채취, 검사, 처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급할 수 있는 조건을 충족했음을 증명했다.

또 인체세포의 채취 및 배양을 거쳐 첨단바이오의약품 임상 연구를 수행하는 의료 기관에 줄기세포를 공급할 수 있게 됐다.

입셀 GMP는 이번 허가에 힘입어 다가오는 3~4분기 안에는 첨단바이오의약품 제조업 허가와 인체세포등 관리업 허가를 위한 준비에 박차를 가할 예정이라고 밝혔다.