셀트리온헬스케어는 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 로슈 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘베그젤마주’(성분명 베바시주맙, Vegzelma)를 미국에 출시하며 시장 공략을 본격화했다. 

이 회사는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 이후 성공적인 론칭 및 판매를 위해 현지법인의 경쟁력 강화에 주력해왔다. 

베그젤마는 셀트리온헬스케어가 미국에서 처음으로 직접판매(직판)하는 의약품인 만큼 이를 담당하기 위한 현지 인력 확충에 집중했다. 그 결과 암젠, 화이자 등 유수의 글로벌 바이오제약 기업에서 30년 이상 경험을 쌓은 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)을 미국 법인 최고영업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)로 영입하고 업계에서 20년 이상의 경력을 지닌 마케팅, 세일즈 전문인력 중심으로 미국법인 조직을 50명 이상으로 확대했다.

셀트리온헬스케어는 높은 생산 수율(Titer)에 기반한 원가 경쟁력 등 베그젤마만의 제품 강점을 바탕으로 집단구매기구(Group Purchasing Organization, GPO), 메디케이드(Medicaid), 사보험사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 소통하면서 미국 시장을 빠르게 선점할 계획이다.

셀트리온헬스케어는 미국 연방정부가 제공하는 공보험인 메디케어(Medicare) 환급 대상 의약품 목록에 베그젤마의 등재를 완료했으며, 주요 도매상을 대상으로 이번 주 첫 출하를 개시한다. 전체 인구의 20%를 커버하는 메디케어에 등재한 성과를 기반으로 셀트리온헬스케어는 복수의 사보험사들과도 협상을 활발히 진행 중이며, 올해 안에 사보험사의 60%가 베그젤마를 등재할 수 있도록 보험사와의 계약을 확대할 계획이다. 특히, 기존 제품들의 계약 갱신 시점이 도래하는 만큼 가까운 시일 내 성과가 나타날 것이라고 자신했다.

셀트리온헬스케어는 미국에 출시된 기존 제품들이 성공적인 처방 점유율 상승 성과를 나타내고 있으며, 베그젤마 역시 셀트리온그룹 의약품으로서 브랜드 인지도를 기반으로 안정적인 처방 확대를 이룰 것으로 전망했다. 

미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 올 3월 기준 미국에서 램시마(성분명 : 인플릭시맙)는 31.4%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품 처방 1위 자리를 유지하고 있다. 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)는 2019년 미국 출시 이후 4년 만에 시장 점유율 30%를 돌파하며 처방이 꾸준히 확대되고 있다.

김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 “베그젤마는 당사가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 직접 판매하는 첫 번째 제품으로서 큰 의미를 지니고 있는 만큼 미국 지역에서 성공적으로 자리잡을 수 있도록 마켓 엑세스(Market Access) 및 마케팅 활동을 적극 추진할 계획"이라며 "베그젤마를 시작으로 올 하반기 출시 예정인 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)를 비롯해 신약으로 허가 절차가 진행 중인 램시마SC에 이르기까지 미국에서 제품을 순차적으로 출시하며 글로벌 리딩 바이오기업으로서 한 단계 더 도약할 것”이라고 말했다.

유유제약, 미국 ARVO 2023에서 안구건조증 파이프라인YP-P100 작용기전 및 경쟁성분 대비 전임상 결과 첫 공개

유유제약 로고

안구건조증 치료제 YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로, 인간 말초혈액 단핵세포(Human peripheral blood mononuclear cells, PBMC)에서 염증성 사이토카인 및 케모카인 생성을 낮추는 기전을 갖고 있다. 

첫번째 포스터는 ‘YP-P10 Peptide selectively decreased Th2 and Th17 cells in an in vitro model of human blood-derived effector CD4+T-cell subsets’라는 제목으로 The Role of Infiltrating Immune Cells in Ocular Disease 세션에서 발표된다.

UCL(University College London)대학의 버지니아 칼더(Virginia L. Calder) 박사가 시험관 내에서 적응성 면역세포 반응에 대한 YP-P10의 작용기전과 항염증 효과를 밝힌다.

두번째 포스터는 ‘Novel YP-P10 Peptide reduces corneal damage in a mouse dry eye model compared with lifitegrast, cyclosporine, diquafosol sodium, and hyaluronic acid’라는 제목으로 Dry Eye 세션에서 소개된다.

유유제약 사업개발본부 Laxmikant Atmaram Gharat 본부장(애칭 Neil) 본부장이 안구건조증 마우스 모델에서 Lifitegrast, Cyclosporine, Diquafosol sodium, Hyaluronic acid와 비교한 YP-P10의 효과를 소개한다.

유유제약 YP-P10 작용기전을 연구한 버지니아 칼더 박사는 "유유제약과 함께 안구건조증 치료 펩타이드 신약인 YP-P10을 연구하게 돼 기쁘다"며 "안구건조증은 지난 20년 동안 다양한 치료제가 개발되었지만 여전히 치료하기 어려운 질환"이라고 말했다.

유유제약 유원상 대표이사는 "이번 ARVO 포스터 발표는 유유제약이 안구건조증 치료제 YP-P10 작용기전을 명확히 밝히고 처음으로 공개하는 것으로 그 의미가 크다" 라며 “미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 YP-P10 임상 2상 결과는 올해 상반기에 발표할 계획이다”라고 말했다.

유유제약이 글로벌 블록버스터를 기대하며 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'은 4개국(미국, 한국, 호주, 러시아) 특허 등록을 완료했으며 유럽연합, 중국, 인도 등 11개국에 특허출원을 마치고 심사 중이다.

ARVO(www.arvo.org)는 1928년 설립된 세계 최대 규모 안과 학회로 전 세계 75개 이상의 국가에서 1만명 이상의 연구회원을 보유하고 있다.