식품의약품안전처는 국가임상시험지원재단과 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 분석한 결과 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율’ 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다고 14일 밝혔다. 

전 세계 ‘도시별 임상시험’에서는 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했다. 2개 이상 국가에서 진행하는 ‘다국가 임상시험’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한 계단 하락한 11위를 기록했다. 그러나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.

국내 임상시험 승인 계획

식약처 관계자는 “글로벌 경기침체에 따른 신약 R&D(연구개발) 투자 위축과 코로나19 관련 의약품 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’는 전년 대비 27.7% 감소했다”며 “그나만 한국은 선전했다”고 말했다.

세부적으로 보면 제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수는 지난해 7963건으로, 2021년 1만1008건에 비해 27.7% 감소했다. 2020년에는 9713건, 2019년에는 8196건이 등록된 바 있다.

지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로, 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 회귀했다. 연도별 임상 건수는 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건, 2022년 711건으로 집계됐다. 

또 전체 임상시험 중 제약사 주도 임상시험 승인 건수는 595건으로, 약 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%포인트 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 승인 건수와 비중 모두 감소했다.

글로벌 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)로는 한국아이큐비아가 32건, 글로벌 제약사로는 한국MSD가 20건, 임상의료기관으로는 서울아산병원이 18건, 국내 제약사로는 종근당 17건으로 가장 많았다. 

의약품 종류별 임상시험 승인 현황(2019∼2022년)

지난해 항암제 관련 임상시험은 259건으로 표적항암제가 151건, 면역항암제가 62건, 기타 36건을 차지했다. 

코로나 19관련 임상시험은 2020년 3월부터 2023년 3월까지 총 29건이 승인됐으며 이중 현재도 진행 중인 것은 10건이다. 

한편 식약처는 신속심사 대상 의료기기를 확대하는 고시 개정안을 14일 행정예고했다. 현재는 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기만 신속심사 대상이지만, 개정안에선 생산·수입 중단 보고대상 의료기기와 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단한 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상이 된다.

식약처는 또 이번 개정안에서 희소·긴급도입 필요 의료기기, 3차원(3D) 프린터를 사용해 제작한 의료기기, 디지털 기술 적용 의료기기를 허가할 땐 임상시험 자료로 실사용 증거도 인정하기로 했다. 현재는 의료기기 품목 허가를 받으려면 임상시험 자료로 사람 대상 시험 자료나 논문 등을 제출해야 한다.이밖에 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기에 대한 맞춤형 신속 분류 절차를 법제화하는 내용도 개정안에 포함됐다.

식약처는 이번 개정이 "의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속히 시장에 출시하고, 환자의 치료 기회도 확대되는 데 도움이 될 것"으로 기대하고 있다.