글로벌 의료 인공지능 전문기업 뷰노(대표 이예하)는 13일 세브란스 심장혈관병원과 희귀 심장병 중 하나인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, ATTR-CM) 환자 진단 및관리 솔루션 개발 및 연구 협업을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 

협약에 따라 뷰노는 세브란스 심장혈관병원과 함께 딥러닝을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 희귀질환인 ATTR-CM을 조기에 탐지하는 AI 소프트웨어의 공동 연구개발에 착수한다.

앞서 뷰노는 2021년부터 화이자의 의뢰로 ATTR-CM 환자 탐지 및 위험도 확인을 위한 연구를 진행했다. 이번 세브란스 심장혈관병원과의 양자 협약은 이 연구의 원활한 수행을 위해 추진됐다. 

ATTR-CM은 혈액 내에서 자연적으로 순환하는 운반 단백질인 트랜스티레틴(TTR)이 불안정해지며 심장이나 다른 인체 장기에 쌓이는 희귀질환이다. 트랜스티레틴이 심장에 축적되면 심장근육이 점점 뻣뻣해져 심부전을 일으킨다. 적시에 치료를 받지 못할 경우 기대여명이 약 2~3년에 불과한 것으로 알려져 있다.

심장에 축적된 정도를 확인하기 위해 심전도나 초음파 검사를 진행하지만 정확한 진단은 어려운 경우가 많다.

무엇보다 초기 증상이 부종, 호흡 곤란, 피로, 가슴통증 등 일상에서 흔하고 현재까지 약 120 종류 이상의 유전자 돌연변이가 보고돼 조기 발견 가능성이 낮고 오진율이 높다. 이에 질환을 적시에 발견하고 정확하게 진단하기 위한 해법의 필요성이 제기되어 왔다.

뷰노는 뷰노메드 딥ECG™로 대표되는 우수한 심전도 데이터 분석 기술력을 토대로 병원의 데이터와 네트워크를 적극 활용할 계획이다. 또 향후 개발된 소프트웨어를 병원 및 건강검진 센터에 적용해 ATTR-CM 환자의 조기 발견에 기여할 예정이다.

강석민 세브란스 심장혈관병원 원장은 “치료 약제가 있는 ATTR-CM의 경우 조기에 진단하여 조기에 치료를 시작하는 것이 치료 효과를 극대화하는데 중요하다”며 “뷰노와의 협업이 치료 성공률 향상에 큰 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.  

메디웨일의 망막 영상 인공지능(AI )분석 기반의 심혈관 위험도를 예측하는 소프트웨어 ‘닥터눈’

메디웨일은 망막 영상 인공지능(AI )분석 기반의 심혈관 위험도를 예측하는 소프트웨어 ‘닥터눈’(영문 Reti-CVD, 심혈관위험평가소프트웨어)이 사용 대상, 목적, 안전성 등에서 요건을 충족시켜 평가 유예 신의료기술로 확정되었다고 13일 밝혔다. 

신의료기술평가를 주관하는 한국보건의료연구원은 최근 평가 유예 신의료기술 제도를 도입해 기술력이 뛰어나고 잠재성이 높은 의료기술을 선정하고, 법정 비급여로 의료시장에 진입이 가능하도록 지원하고 있다.

이번 평가 유예 선정으로 메디웨일의 ‘닥터눈’은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간 포함 약 3년 동안 임상 사용에 대한 승인을 받아 의료현장에서 비급여로 처방이 가능하다. 유예기간 동안 축적된 임상을 근거로 평가 최종 통과 시 건강보험심사평가원의 심사를 통해 급여, 비급여가 결정된다. 닥터눈은 1차 의료기관을 포함한 외래에서 사용 가능한 첫 번째 의료 AI란 점에서 그 의의가 깊다. 

닥터눈은 망막 촬영을 통해 심장 CT(컴퓨터단층촬영)와 동등한 정확도로 심혈관 질환을 예측하는 세계 최초 AI 의료기기다. 망막 촬영으로부터 검사 결과까지 1분 안에 확인이 가능하고, 기존 심혈관 질환 검사인 심장 CT가 가진 방사선 노출 문제 및 1차 의료기관에서 쉽게 진행할 수 없는 의료 접근성 한계를 극복할 수 있어 1차 의료기관을 포함한 임상에서 활용될 경우 의료적 파급력이 상당할 전망이다.

앞서 닥터눈은 전 세계 22만 장의 환자 망막 데이터를 통해 심장 CT와 동등한 유효성을 입증해 ‘란셋 디지털헬스’(The Lancet Digital Health) 등 세계적인 의학 학술지에 실렸고, 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 또한 유럽연합, 영국, 호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 현재는 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 

더불어 미국 스탠퍼드대에서 운영하는 스타트엑스(StartX), 아칸소 주에서 주관하는 하트엑스(HeartX), 미국 최고 병원 메이요클리닉과 애리조나주립대가 협업하는 프로그램까지 미국에서만 총 3개의 의료분야 엑셀러레이터 프로그램에 참여하고 있다. 

메디웨일 최태근 대표는 “이번 평가 유예 신의료기술 선정으로 닥터눈은 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI 검사가 되었다”며 “보다 많은 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 환자들이 정확하고 신속하게 심혈관 위험검사를 받을 수 있게 됐다”고 말했다. 

CJ바이오사이언스, AACR에서 신약후보물질 ‘CJRB-101’의 항암효과 및 작용기전 발표 

CJ바이오사이언스 로고

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약후보물질 임상계획을 승인받았다.

CJ바이오사이언스는 이번 학회에서 CJRB-101의 단독 투여 및 면역관문 억제제인 ‘키트루다주’(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전 등을 발표할 예정이다. 

CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 신약개발 업체 중 최초로 ‘PDX(Patient-Derived Xenograft) 모델’을 활용해 CJRB-101의 뛰어난 항암 유효성과 작용기전(MoA, Mode of Action) 데이터를 확보했다. PDX 모델은 인간의 면역체계를 지닌 쥐에 실제 암 환자의 조직을 이식하는 방식으로, 실제 환자 반응을 가장 잘 예측할 수 있는 동물모델로 알려져 있다.

이번 연구는 CJRB-101의 대식세포를 통한 항암 작용기전을 파악해 냈다는 데 의의가 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101이 암 조직 성장을 억제하는 ‘M1 대식세포’ 반응을 활성화시키고 암 조직 성장을 촉진하는 ‘M2 대식세포’는 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시킨다는 것을 밝혀냈다. 또 CJRB-101이 M1 대식세포를 활성화함에 따라 종양을 직접적으로 없애는 ‘세포독성 T 림프구(CD8+ T세포)’의 개체 수가 증가함을 확인했다.

CJ바이오사이언스는 ‘단일세포 RNA 시퀀싱’(single cell RNA sequencing) 등 다양하고 고도화된 결과 분석기법을 통해 CJRB-101의 항암 작용기전을 규명했다. 이 분석기법은 개별 세포의 RNA 염기서열을 검사해 개별 세포에 대한 높은 수준의 분석을 가능하게 한다. 

이 회사는 또 CJRB-101을 투여한 모든 개체들은 대조군 대비 종양이 작아지는 것을 확인하는 등 긍정적인 비임상 연구 결과를 도출해냈다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “상대적으로 부작용이 없고 효과가 우수한 마이크로바이옴 기반 항암 면역치료제개발을 위해서는 대식세포의 역할과 기능에 대한 분석이 필수적”이라며 “대식세포 변환이라는 CJRB-101의 항암 작용기전이 향후 신규 항암 면역치료제 개발의 중요 전략이 될 것”이라고 밝혔다.

CJ바이오사이언스는 그룹의 미래성장엔진인 ‘Wellness’ 분야 경쟁력 강화를 위해 2022년 1월 공식 출범했다. 2021년 10월 인수한 마이크로바이옴 전문기업 ‘천랩’과 기존 레드바이오 자원을 통합해 설립됐다. 2025년까지 파이프라인 10건 확보, 기술수출 2건을 통해 ‘글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업’으로 도약하겠다는 목표를 세웠다. 

시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득 … 남미 진출 가속화

시지바이오의 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’

이로써 시지바이오는 HA(히알루론산) 필러 ‘지젤리뉴’(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 ‘페이스템’(Facetem)을 비롯한 필러 제품군들의 남미 시장 진입에 속도를 낼 수 있게 됐다.

S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층 규모의 대형 생산센터로 연면적은 4316㎡(약 1305평)에 달하며, 최초 설계 시부터 주요 해외 국가의 제조 및 품질관리 기준에 적합하도록 기획됐다.

지하 1층은 각종 공조장치(HVAC System) 및 주사용수 제조장치(WFI generation system) 등 제조소의 기반 시설이 위치해 있다. 지상 1층은 필러 제품군의 제조 및 포장 전공정, 지상 2층은 인체조직, 합성골, 스텐트, 의약외품, 화장품 품목의 생산 전공정이 위치해 있다. 이에 따라 3·4등급 의료기기뿐만 아니라 인체조직, 화장품, 의약외품 등 다양한 제품의 제조 및 생산이 가능하다.

또 BMS(Building Management System)를 통해 24시간 설비 가동이 가능하고 모든 데이터들은 자동으로 백업되는 ‘최첨단 스마트 공장’으로 운영돼 인간으로부터 발생되는 휴먼 에러(Human Error)를 줄이고 불랑률을 감소시켜 높은 생산량을 확보할 수 있다. 더불어 카메라가 설치된 내부의 움직임을 파악해 포커싱 및 자동 녹화가 가능한 지능형 CCTV를 설치해 화재 및 안전사고 예방을 집중적으로 관리할 수 있다.

S-캠퍼스는 이러한 우수성을 바탕으로 2019년 식품의약품안전처의 KGMP 인증을 획득한 후 2020년 의료기기 제조업 인증, ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다. 

시지바이오 측은 ANVISA의 BGMP 인증은 남미 국가들 중에서도 엄격하고 까다로운 것으로 알려져 더욱 의미 있는 결과라고 평가했다. 

로슈, 한국바이오협회와 오픈 이노베이션 프로젝트 진행

스위스 다국적제약사 로슈와 한국바이오협회는 국내 혁신 제약바이오기업의 해외 시장 진출 및 글로벌 네트워크 구축 지원을 위해 ‘한국바이오협회 X 로슈 파트너링 오픈 이노베이션’ 참가 기업을 오는 4월 24일까지 모집 한다고 13일 밝혔다.

이 사업은 한국바이오협회가 국내 제약바이오 기업의 해외협력 네트워크 구축을 지원하기 위해 운영하는 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’ 프로젝트의 일환으로 기획됐다. 

이번 프로그램은 종양학. 면역학, 신경과학, 안과학, 희귀질환, 감염질환, 연구기술, 디지털헬스(정밀의료)를 포함하는 8개 혁신 과학 분야 기업들을 대상으로 한다. 

협회 홈페이지에서 관련 신청 서류를 다운로드 받아 작성한 후, 협회 이메일(koreabio9@koreabio.org)을 통해 접수하면 된다. 심사를 거쳐 오는 5월 첫째주에 참가 기업이 선정되며, 참가 기업에게는 로슈 본사, 해외 지사, 자회사 연구소 등 로슈 그룹 내 다양한 핵심 스테이크 홀더들과 네트워킹할 수 있는 기회가 제공된다.

로슈 아시아 파트너링 팀을 이끌고 있는 함얀 보겔드(Harm-Jan Borgeld)는  “전세계 250개 이상의 외부 파트너들과 네트워크를 구축하고 있는 로슈는 한국에서 가장 혁신적인 파트너링 기회를 모색하고 바이오테크 에코시스템을 육성한다는 목표를 가지고 이번 프로그램에 참여하게 되어 기쁘다”고 밝혔다.