2023년 3월 26일부터 4월 8일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 3월 마지막주(3월 26일부터 4월 1일)엔 무려 840건의 의약품이 허가 취하 또는 취소됐고 24개 품목이 허가됐다. 

허가가 없어진 품목의 대다수는 한풍제약·한국신약·정우신약·한국신텍스제약 등이 1980년대에 허가받은 한방제제, 한국인스팜이 1990년대에 허가받은 한방제제, 경방신약·한솔신약이 2000년에 허가받은 한방제제, 아이월드제약·퓨리메드가 2003~2004년에 허가받은 한방제제, 퓨리메드가 2004년에 허가받은 한방제제들로 얼추 650개가 넘었다. 허가 취하 사유는 거의 전부가 유효기간 만료로서 더 이상 허가를 갱신할 의욕조차 없는 것으로 파악됐다.

2010년대 이후 한방제제는 건강기능식품의 대중화, 약사들의 취급 소홀, 한의학 침체 등의 영향을 받아 매출이 급감하고 있다. 한풍제약과 한국신약이 그나마 버티고 있지만 다른 업체들은 매출 및 영업이익 감소, 날로 늘어나는 부채 등으로 인해 도산 직전의 위기에 처해 있다.

3월 마지막주 양약으로는 신풍제약의 구충제 ‘파맥스정’(메벤다졸) ‘알젠탈현탁액’(알벤다졸), 에이프로젠바이오로직스의 구충제 ‘후루콤정’(플루벤다졸) ‘테르빈정’(테르비나핀), 서울약품공업의 ‘서울겐타마이신주’ ‘케스로친주’(세파로친), 동구바이오제약 ‘뉴사딜정’(노르플록사신) ‘아시로비정’(아시클로버), 동광제약의 ‘쌀바신주’(설박탐+암피실린), 코오롱제약의 ‘레보플러스정’(레보플록사신), JW중외제약 ‘하베카신주’(아르베카신 황산염), 한국유나이티드제약의 ‘레보록신정’(레보플록사신), 한올바이오파마의 ‘한올레보플록사신’, 오스틴제약의 ‘오스틴옥플록사신’(오플록사신), 한국화이자 ‘유나신주사’(설박탐+암피실린) ‘크레오신주’(클린다마이신), 파마킹 ‘디푸코졸정’(플루코나졸), SK케미칼 ‘클래로정’(클래리스로마이신), 경보제약의 ‘리마클로건조시럽’(클래리스로마이신), 라이트팜텍 ‘티로서겔’, 대웅제약 ‘대웅이트라코나졸캡슐’, 비보존제약의 ‘제이알알벤다졸’, 팜젠사이언스 ‘팜젠알벤다졸’, 보령 ‘보령팜시클로비르정’, 신일제약 ‘팜클비정’(팜시클로버) 등이 4월 1일자로 유효기간 만료에 따라 허가취하됐다. 다수가 항생제, 항진균제, 항바이러스제였다.

대웅제약은 판매 부진으로 3월 27~29일에 금연치료 보조제 ‘챔키스정’(바레니클린), ‘이지파프플라스타’(케토프로펜), 항혈소판제제 ‘브릴그렐러정’(티카그렐러), ‘레보콜드정’(레보드로프로피진), 잇몸염증 치료제 ‘잇고은페이스트’(에녹솔론), 어린이 해열제 ‘이지엔6키즈시럽’(덱시부프로펜) 등 8개 품목을 허가 취하했다. 일동제약도 어린이 종합감기약 ‘캐롤콜드키즈시럽’을 매출 부진으로 27일 허가 취하했다.

JW신약은 저가 필수의약품인 ‘피디정’(메틸프레드니솔론)을 유효기간 만료로 사실상 계속 생산을 중단했다.

3월 마지막주에는 사노피아벤티스코리아의 폼페병 치료제 ‘넥스비아자임주’(Nexviazyme, 아발글루코시다제-ngpt, avalglucosidase alfa-ngpt, 100mg)가 29일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가받았다.

폼페병은 세포 내 리소좀 안에서 글리코겐을 분해하는데 필요한 효소인 '알파-글루코시다제'가 결핍돼 리소좀 내부에 글리코겐이 축적되면서 근력이 감소하고 근육이 위축되며 호흡 부전과 심근병증이 나타나는 질환이다.

오메가3 지방산의 일종인 오메가-3-산에틸에스테르90을 함유한 제품으로는 국제약품 ‘미니트리연질캡슐’, 아주약품 ‘미니메가연질캡슐500밀리그램’, 영진약품 ‘뉴마론연질캡슐’ 등이 30일 제네릭으로 동시에 허가받았다. 모두 유유제약에서 위탁생산된다.

마더스제약의 ‘로수엠젯정10/2.5밀리그램’(에제티미브/로수바스타틴)가 31일 허가받았다. 대웅제약 ‘크레젯정10/2.5밀리그램’(2022년 8월 4일 허가)을 기반으로 하는 묶음 제네릭으로 대웅 오송공장에서 생산된다. HK이노엔의 ‘로바젯정10/2.5밀리그램’, 신풍제약 ‘에제로수정10/2.5밀리그램’도 같은 묶음 제품이다.

4월 둘째주(4월 2~8일)에는 주목할 인허가나 허가 취하가 없었다. 유유제약의 은행잎추출물 제제 ‘타나민정240밀리그램’, 동성제약의 마시는 멀미약 ‘토스롱에스액’(종근당 위탁생산) 15개 의약품이 신규 허가를 받았다. 태극제약의 대상포진 및 단순포진 치료제 ‘쎄리노신정’(이노플렉시스), 하나제약의 마약성 진통제 ‘딜리드정’(히드로모르폰염산염) 등 25개 의약품이 허가 취하됐다.