난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 지난 4일 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 ‘CU104’ 임상개발과 관련해 서울대 약대 임상약학 연구실과 업무협약(MOU)을 체결했다. 

큐라클은 오는 5월 중에 CU104의 2a상 임상시험계획(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 미국에 이어 한국, 유럽을 포함한 다국가 임상을 계획 중이다. 

2a상 임상은 중등도~중증의 궤양성대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 피험자 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 CU104의 효능과 안정성을 평가하게 된다. 주요 평가지표는 8주차 임상적 관해(Clinical Remission)에 도달하는 환자 비율(%)과 기저치 대비 메이요 점수(Mayo Score) 변화, 조직학적 평가의 변화 등이다.

이번 협약을 통해 양 기관은 △신약개발 연구 협력을 통한 R&D 활성화 △연구개발 활동을 통한 공동 과제 추진 △공동 연구 및 국내외 사업 참여를 통한 양 기관의 혁신과 발전 △기술٠인재의 협력과 교류를 통한 상호 발전 등을 추구한다.

연구 협력은 CU104를 비롯해 큐라클이 개발 중인 신약의 임상시험 결과 해석, 이후 임상 디자인 설정 지원 등을 목표로 진행될 예정이다.

이주연 서울대 약대 임상약학 교수는 “신약개발 경쟁 가속화로 국내 신약이 글로벌로 진출하는 데 중요한 기로에 선 지금 산학협력이 무엇보다 중요하다”며 “대학이 확보하고 있는 우수한 인적자원과 인프라를 적극 활용해 국내 신약개발 활성화에 기여하고 약학 및 제약산업의 발전을 선도하겠다”고 전했다.

유재현 큐라클 대표는 “궤양성대장염 치료제 시장은 글로벌 제약사들이 다양한 모달리티와 작용기전으로 각축을 벌이고 있어, 임상개발 단계부터 전문성을 융합해 과학적 타당성과 임상적 유효성을 극대화하고 ‘치료제의 가치’를 높이는 것이 중요하다”며 “이번 연구협력은 큐라클의 신약개발 역량이 세계 최고 수준의 연구중심 대학 서울대 약학대학 임상약학 연구실의 기술력〮인력과 만나 시너지를 발휘하는 의미 있는 첫걸음이 될 것”이라고 말했다. 4일 진행된 협약식에는 이 교수, 유 대표, 큐라클 김판경 임상개발본부장 등이 참석했다.

OATC피부임상시험센터가 도입한 피부 상태 수치 시각화 프로그램 사례

OATC피부임상시험센터(대표 방상구)는 피부 상태를 시각적으로 표현해주는 프로그램 ‘수치 시각화 프로그램(Data Visualizer)’을 도입했다고 5일 밝혔다.

이 프로그램은 피부 상태를 나타내는 수화도(Hydration), TEWL(Transepidermal water loss), 탄력 등 다양한 지표를 IDW 공간 보간법을 사용해 시각적으로 표현한다. 이런 과정을 거쳐 피부 수분 손실량, 탄력, 유분 등의 다양한 수치를 시각화할 수 있으며 임상 시험 결과로 산출된 데이터의 유의미한 해석이 가능하다.

예를 들어 프로그램에 임상시험 결과 수치를 입력하고 피부 수분량이 많아지면 더 파랗게, 피부 탄력이 높아지면 더 노랗게 표현한다. 단순히 숫자만으로 감소와 증가를 표기했던 기존 방식과 달리 피부 상태의 표현이 더 생생해져 더 효과적이고 명확한 정보 제공이 가능한 게 장점이다.

센터는 “화장품 등 피부 임상시험 결과의 수치 시각화를 통해 제품 효능 및 효과를 극대화하는 전략적·효과적인 시각 마케팅을 펼칠 수 있을 것으로 기대한다”며 “자사가 보유한 프로그램을 활용해 창의적이고 매력적인 고객 맞춤형 임상 시험을 설계해 제안할 것”이라고 밝혔다.

이밖에도 OATC 피부임상시험센터는 최근 마스크 해제를 기념해 민감성 피부사용 적합시험, 세정제·메이크업 관련 모든 항목의 시험 비용을 50% 할인하는 등 매월 각 시즌에 최적화한 이벤트를 진행해 관심을 받고 있다.

OATC 피부임상시험센터는 화장품, 미용기기, 건강기능식품(피부, 모발 관련)  등의 안전성 및 유효성을 평가하는 인체적용시험 전문기관이다. 지난해 마스크 관련 평가를 연구한 논문을 투고했으며, 올해도 피부 과학 분야의 최신 트렌드를 반영한 신규 시험법을 확립하기 위해 연구에 매진하고 있다.

아이진, mRNA 코로나백신 부스터 임상 2a상 호주 승인

아이진 로고

이번 승인된 임상시험은 COVID-19 (SARS-Cov-2) 예방을 위해 D614G wild type 백신 ‘EG-COVID’와 오미크론 변이 예방백신 ‘EG-COVARo’의 부스터 투여 면역원성을 평가하기 위한 2a상 임상이다. 이번 임상에서는 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로 ‘EG-COVID’ 400㎍ 또는 800㎍, ‘EG-COVARo’ 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여하여 항체가 변화를 측정하는 방식으로 백신의 면역원성과 부스터 효능을 평가하게 된다.

아이진 담당자는 “호주 부스터 임상 2a상에 오미크론 변이 예방백신 투여군을 새롭게 포함하고 투여 용량을 증가하는 내용의 임상 변경 신청이 당사의 신청 내용 그대로 호주에서 승인됐다”며 “이번 승인은 부스터 임상 2a상에 진입하기 위해 아이진이 수행했던 ‘EG-COVARo’의 전임상 결과 및 ‘EG-COVID’의 호주 임상 1상의 중간 결과를 볼 때, 후속 임상 진입에 별다른 문제가 없다는 의미”라고 말했다. 

이에 따라 아이진은 관련규정에 따라 이번 변경승인 내용을 호주 보건당국에 보고하고, 임상시험수탁기관과 공조하여 임상시험을 빠르게 개시할 수 있도록 준비에 들어간다. 늦어도 2분기 내에는 모집 및 투여를 개시하고 연내에는 유의미한 기초 결과를 얻어낼 계획이다. 

아이진 담당자는 “아이진은 지금까지 mRNA 기반 코로나 백신 개발을 위해 국내 기초 접종 임상과 호주, 남아공 부스터 접종 임상을 동시에 진행해 왔다”며 “하지만 전세계적으로 코로나19 감염증이 엔데믹 단계에 접어들면서 기초 접종보다 부스터 접종이 대세가 되고 있는 만큼, 현재 수행 중인 국내 임상과 부스터 임상을 최적화하는 방향으로 전환 중이며 이를 통해 투입되는 연구개발비 대비 효율적인 결과를 얻을 수 있는 방향으로 개발 방향을 수정하고 있다”고 덧붙였다.