동아에스티의 자회사 미국 뉴로보파마스티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표 길 프라이스, GIL PRICE, 나스닥 NRBO)가 2형 당뇨병 및 비알코올성지방간염(Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH) 신약후보인 ‘DA-1241’의 미국 내 2상 임상시험 착수를 위해 임상시험신청계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다. 

이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 다의료기관, 피험자 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다.

뉴로보파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기에 종료할 계획이다.

DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 First-in-Class 신약후보물질로, 전임상 시험에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질대사 개선, 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.

NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 개발된 치료제는 없다.

뉴로보파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 조만간 글로벌 임상 1상 IND를 제출할 예정이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초조직의 기초 대사량 증가 등을 통해 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 체중 감소 효과 외에도 비알콜성지방간질환 치료제로의 개발 가능성을 비임상(전임상) 연구를 통해 확인했다.

동아에스티 관계자는 “NASH는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황으로 이번 임상 2상 신청은 NASH 치료제 개발을 위한 중요한 첫걸음”이라며 “뉴로보와 유기적으로 협력해 계획된 일정대로 임상을 진행할 수 있도록 최선을 다하고, DA-1241의 임상 2상을 시작으로 DA-1726의 개발에도 속도를 높여 나가겠다”고 말했다.