사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)의 항암제 엘록사틴®(성분명: 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔®(성분명: 도세탁셀, Docetaxel)이 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.

기존에 엘록사틴®은 △수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 △카페시타빈과 병용해 2·3기 위암의 수술 후 보조요법, 탁소텔®은 △진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 △전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법으로 적응증이 있었다.

13일 식약처의 적응증 확대 승인으로 엘록사틴®과 탁소텔®은 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 3제로 병용해(Docetaxel+Oxaliplatin+Tegafur/Gimeracil/Oteracil, 이하 DOS 요법) 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대의 근거가 된 PRODIGY 임상에서 수술 전 보조요법으로 엘록사틴®과 탁소텔®, S-1을 병용하는 DOS 요법을 시행한 환자군(CSC)의 3년 무진행 생존율(PFS)은 66.3%로, 수술 전 보조요법을 시행하지 않은 환자군(SC) 대비(60.2%) 유의하게 개선됐다.

완전 절제율은 CSC 환자군이 89%로 SC 환자군 대비(84%) 유의미하게 높았다. (p<0.0001) CSC 환자군에서 병리학적 완전 반응률(Pathologic Complete Response Stage)은 10.4%로, SC 환자군에 비해 암의 병기를 낮추는 효과를 확인했다.(P<0.0001)

해당 임상은 530명의 수술이 가능한 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자를 대상으로 진행했으며, 수술 전 보조요법으로 DOS 요법을 실시한 환자군과 수술 전 보조요법 없이 수술 및 수술 후 보조 화학요법만 진행한 대조군을 비교 평가했다.

DOS 요법은1일차에 탁소텔® 50mg/m²을 최소 1시간 동안 정맥주입 후 엘록사틴® 100 mg/m²을 최소 2시간 동안 정맥주입하며, S-1(Tegafur/Gimeracil/Oteracil) 40 mg/m²을 1일 차부터 14일 차까지 1일 2회, 3주 간격으로 총 3주기 투여했다.

임상의 1차 평가 변수는 3년 무진행 생존율(PFS)이며, 2차 평가 변수는 전체 생존율(OS), 완전 절제율(R0 Resection), 병리학적 병기(Pathologic Stage) 및 안전성 프로파일이다.