국민청원에 성공해 국회 보건복지부에 회부됐던 유방암 치료제 ‘엔허투’는 재논의 대상으로 분류돼 급여 기준 설정에 실패했다. 아스트라제네카의 폐암치료제 ‘타그리소’는 다섯 번의 시도 끝에 1차 치료제로 급여 확대에 성공했다. 

건강보험심사평가원은 22일 2023년 제2차 암질환심의위원회(암질심)를 개최하고 그 결과를 공개했다. 암질심은 △노바티스의 ‘셈블릭스정’(성분명 애시미닙) △다이이찌산쿄의 ‘엔허투주’(트라스투주맙데룩스테칸) △아스트라제네카의 ‘타그리소정’(오시머티닙) △얀센의 ‘다잘렉스주’(다라투무맙) 등 4종의 약제에 대한 요양급여 결정 및 급여기준 확대를 논의했다.

셈블릭스정은 ‘이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료’를 효능효과로 급여기준 설정이 결정됐다.

‘타그리소정’은 ‘GFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제’로 급여기준 확대됐다. 타그리소는 현재 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로만 급여가 설정돼 있다. 2019년부터 1차 치료제로 급여 확대를 추진해 오다 4번의 고배를 마시고 다섯 번째 도전 끝에 성공했다.

암질심의 심의를 통과한 타그리소는 앞으로 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 평가를 거친 후 건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 의결 등을 거쳐야 일선 의료현장에서 1차 치료제로 활용될 수 있다.

국민청원에 올라 5만명의 동의를 받고 국회 보건복지부에 회부됐던 유방암·위암 치료제 엔허투는 암질심 심의에서 ‘재논의’로 결정돼 급여 기준 설정에 실패했다.

엔허투는 △이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 △이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 등을 효능효과로 급여기준 확대에 도전했었다. 

다이이찌산쿄는 올 1월과 2월, 각각 유방암과 위암에 대한 엔허투의 효과를 알리는 기자간담회를 여는 등 조기 급여 획득을 위한 분위기 조성에 나서기도 했다. 현재 환자들은 비급여로 엔허투를 투여받으면 연간 치료 비용이 1억원을 넘는다고 호소하고 있다. 

임질심은 얀센의 다발성골수종 치료제 ‘다잘렉스주’에 대해서도 급여기준 미설정 결정을 내렸다. 다잘렉스주는 △이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 △이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 △이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 카필조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 등 3가지 적응증의 급여기준 확대를 신청했었다.

한편 지난 3월 2일 심평원은 2023년 제3차 약제급여평가위원회를 열고 한국화이자의  아토피피부염 치료제 '시빈코정'과 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로정’에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여를 줄 수 있다고 결정했다.

시빈코는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등도~중증 아토피피부염에 사용된다. 엔블로정은 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가받았다. 엔블로정과 동일 성분인 대웅바이오의 ‘베나보정’, 한올바이오파마의 ‘이글렉스정’도 함께 급여 결정을 받았다.  

한국노바티스의 희귀 유전성 망막질환 치료제 '럭스터나주'는 비급여로 계속 남게 됐다. 럭스터나는 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막 디스트로피(Inherited retinal dystrophy) 치료제다. 2021년 9월 국내 허가를 받았으나 지금까지도 급여가 되지 않고 있다.

럭스터나는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2014년 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정돼 2017년 미국에서 가속승인을 받은 바 있다.