한국아스텔라스제약의 요로상피암(방광암) 치료제 ‘파드셉주’(Padcev 성분명 엔포투맙 베도틴, enfortumab vedotin-ejfv)가 10일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 

파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 ‘넥틴-4’(nectin-4)를 단백질을 표적으로 하는 항체-약물복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.

허가 받은 적응증은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료다. 

파드셉은 2019년 12월 18일, 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 당시 이런 적응증으로는 처음 허가받았다. 2021년 7월 9일엔 이 적응증이 정식승인으로 전환, 격상됐다. 이날 동시에 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료받았으나 화학요법제 시스플라틴(cisplatin) 투여가 ‘적합하지 않은’ 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암으로도 적응증을 넓혔다. 

파드셉의 작용 기전(한국아스텔라스제약 제공)

파드셉과 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제 제왕인 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)와 병용하는 요법을 1차 치료제로 세팅하기 위한 1b/2상 임상연구(EV-103, 또는 KEYNOTE-869)를 진행 중이다. 2022년 12월말에 나온 연구결과에 따르면 맹검독립적중앙위 분석 기준으로 객관적반응률이 64.5%에 달했다. 10.5%는 완전반응, 53.9%는 부분반응이었다. 반응유지기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 현재 2차 치료제이기 때문에 1차 치료제가 되면 더 많은 환자에게 투여할 수 있다.