에스피씨코리아(대표 김현수)는 2023년 3월 1일, 스위스 기반 다국적제약사 코비스파마(COVIS Pharma GmbH)로부터 만성폐쇄성폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) 치료제인 ‘에클리라’(Eklira, 성분은 지속성 무스카린성길항제인 aclidinium bromide)와 ‘듀아클리어’(Duaklir, 성분 aclidinium bromide + 지속성 베타작용제인 formoterol)의 국내 독점 판매 라이선스를 도입하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 

이들 약은 코비스파마가 2021년 11월 1일, 원개발사인 아스트라제네카(AstraZeneca)로부터 인수했으며, 이번에 코비스가 에스피씨코리아와 계약을 맺고 유통 및 판매권을 양도했다.

두 제품은 건조분말을 프레스에어(Pressair) 방식의 제뉴에어® 흡입기를 통해 투여하며 COPD 환자의 유지요법제로 사용된다.

에스피씨코리아의 현재명 마케팅/개발 담당 임원은 “에스피씨코리아는 해외도입 의약품 개발 및 마케팅 전문회사로서 이번 계약으로 회사의 기존 호흡기치료제의 포트폴리오를 강화하고 지속적으로 우수한 글로벌 신약 도입을 통해 국내에 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

강스템바이오텍 로고

강스템바이오텍은 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약환자가 250명을 돌파했다고 밝혔다.

이번 3상은 아토피피부염의 근본적 치료를 목표로 국내에서 총 308명을 대상으로 진행 중이다. 단일국가 기준 300명대 환자를 모집하는 대규모인데다 코로나19 확산까지 더해진 어려운 상황에서도 전체 목표대상자의 80% 이상인 250명의 환자에서 투약이 완료됐고, 약물 관련 중대 이상반응도 나타나지 않았다.

이 회사는 2분기 내 투약을 마무리하고, 2023년 말 또는 2024년 초까지 톱라인 데이터를 확보해 2024년 내 국내 품목허가를 승인 받을 계획이라고 밝혔다. 해외시장 진출을 위한 준비도 진행 중이다. JP모건 컨퍼런스 등 글로벌 제약바이오 행사를 통해 퓨어스템-에이디주에 관심을 보인 빅파마와 라이선스 아웃, 해외지역 판매 등을 추진하고자 이번 3상 진행상황을 지속적으로 공유하고 있다고 설명했다. 

퓨어스템-에이디주는 탯줄 혈액(제대혈)에서 채취한, 성체줄기세포 중 가장 건강하고 어린 줄기세포를 원천으로 한다. 주목할 점은 특정인자만을 억제해 증상을 개선하는 것이 아니라 PGE2, TGF-beta 등과 같은 면역조절인자를 분비해 아토피피부염 유발에 관여하는 TH2 세포, 비만세포, B세포 등 여러 면역세포의 활성을 조절한다는 것이다. 환자의 면역기전을 정상화해 기존에 없던 근본적 치료를 목표로 하고 있다.

이 회사는 또 영하 70도 이하에서 유통되는 동결제형으로서, 우수한 세포활성을 가진 치료제를 세포은행 구축을 통해 확보 및 표준화할 계획이다. 이를 통해 고품질 특성과 대량생산 능력을 확보해 기존 아토피피부염 치료제와 비교해 연간 환자당 치료비용을 낮추는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “퓨어스템-에이디주가 기존 치료제에 효과를 보지 못한 환자에서 긍정적 반응을 보여주고 있는 것으로 생각한다. 남은 투약 대상자는 50여 명으로 대상자 모집이 막바지에 이른 만큼 안전성이나 효과 불충분으로 고민 중인 환자들에게 당사의 임상시험 참여가 좋은 기회가 될 것으로 본다“며 “이번 임상시험 데이터를 바탕으로 그동안 글로벌 제약사로 전수받은 규제 업무와 임상경험 노하우를 더해 세계 최초의 줄기세포 기반 아토피 치료제가 승인받을 수 있도록 전력을 다하겠다”고 말했다.

이번 임상시험 실시기관은 총 21개로 △순천향대 부천병원 △건국대병원 △고려대 안산병원 △강동경희대병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △서울대병원 △조선대병원 △한림대 동탄성심병원 △양산부산대병원 △경북대병원 △가톨릭대 은평성모병원 △경희대병원 △가톨릭대 인천성모병원 △한림대 강남성심병원 △한양대병원 △노원 을지대병원 △국립중앙의료원 △아주대병원 △순천향대 천안병원 △강원대병원 △강남세브란스병원 등이다. 

제넨바이오-코아스템켐, 비임상시험 상호협력에 대한 업무협약 체결

송시환 코아스템켐온㈜ 켐온사업부 대표와 양흥모 ㈜제넨바이오 제넨바이오 바이오사업본부장(왼쪽부터)이 비임상시험 상호협력 계약을 체결하고 있다.

세부적으로는 교육, 연구 및 컨설팅 목적의 협력을 강화하고, 의약품 개발 서비스를 위한 공동 협력 활동 및 학술 활동을 추진해나가게 된다. 양사는 상호 간 파트너십을 통해 바이오산업 육성 및 비임상시험에 관한 협력 증진을 도모해 나갈 계획이다.

제넨바이오는 국내 최대 규모의 영장류 비임상시험 연구시설을 보유한 제넨코어센터를 지난해 평택에서 개소하며, 영장류 CRO 서비스를 본격적으로 시작한 바 있다. 오랜기간 국내 업계를 선도해온 코아스템켐온은 국내 최초의 민간 비임상시험기관으로 독성시험, 설치류, 중대동물에서 유효성 평가 서비스를 제공하는 줄기세포치료제 개발 및 비임상 CRO 기업이다.

양흥모 제넨바이오 바이오사업본부장은 “코아스템켐온은 설치류, 중대동물 분야에서 비임상시험 역량과 GLP 운영 노하우를 보유하며 높은 신뢰성과 네트워크를 구축한 국제적인 수준의 기업으로 평가되고 있다”며 “이번 업무협약 체결을 기반으로 제넨바이오의 전문 역량인 영장류 비임상시험 CRO 서비스를 앞으로 더 빠르고 많은 클라이언트에게 제공하겠다”고 소감을 전했다.

송시환 코아스템켐온㈜ 켐온사업부 대표는 "제넨바이오의 신약 개발 경험과 바이오 이미징 장비를 이용한 유효성시험 경험을 영장류에 적용해 연구자에게 좀 더 적합한 컨설팅을 제공하겠다”고 밝혔다.