JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라피하주사’(HEMLIBRA, 성분명 에미시주맙 emicizumab)가 경증~중등도 환자를 대상으로 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 결과가 최근 국제학술지 ‘란셋헤마톨로지 2023’ (THE LANCET Hematology 2023) 온라인판에 게재됐다고 6일 밝혔다. 

헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자(8인자에 대한 억제인자를 보유한 환자)와 비항체 환자(억제인자를 보유하지 않은 환자로, 국내서는 현재는 중증에 대해서만 적응증) 모두 사용할 수 있으며, 1회 피하주사로 최대 4주간  예방 효과가 지속되는 특징이 있다.

A형 혈우병은 혈액응고 제8인자 활성화 수치에 따라 △경증(8인자 5% 초과~40% 미만) △중등도(1% 이상~5% 이하) △중증(1% 미만)으로 나뉜다. 

클라우드 네그리어(Claude Négrier) 프랑스 클로드베르나르 리옹1대학(Claude Bernard Lyon 1 University) 교수를 비롯한 18명의 교수진은 유럽과 북미, 남아프리카 등 22개 의료기관에서 경증~중등도 A형 혈우병 비항체 환자 72명을 대상으로 약 55주간 임상을 진행했다.

연구진은 환자들에게 첫 4주간 헴리브라를 주 1회 투여한 뒤 △주 1회 △2주 1회 △4주 1회 중에서 선택해 출혈량과 혈전성 이상반응 등을 평가했다.

임상 결과 10.1회였던 연평균 출혈 빈도(Annual Bleed Rate, ABR)는 헴리브라 투여 후 0.9회로 감소했다. 이 중 치료가 필요한 관절출혈과 자연출혈 ABR은 각각 0.2회로 나타났다.

환자별로는 경증 환자 21명의 ABR이 헴리브라 투여 전 20.2회에서 투여 후 2.4회로 줄었고 중등도 환자는 6.0회에서 2.2회로 감소했다.

예방요법으로 기존 응고인자 치료제를 투여했던 환자군의 ABR은 임상 전 12.2회에서 임상 후 2.2회, 출혈시 투여군에서도 8.0회에서 2.4회로 개선됐다. 임상 중 출혈이 발생하지 않은 환자는 8명으로 집계됐다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중항체 기술을 적용한 혁신신약으로, 비(非) 응고인자 치료제에 속한다. 

안전성 측면에서는 15명의 환자에게 주사부위 관련 경미한 부작용이 나타났으나 사망 또는 혈전성 미세혈관병증이 발생한 사례는 없었다.

헴리브라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 2023년 2월 1일, 유럽연합(EU)에서 비항체 중등도 A형 혈우병 환자를 위한 예방 치료제로 승인받았다. 한국에서는 항체 중증 A형 혈우병 환자에게 급여 처방되고 있으며, 지난 9일 건강보험심사평가원으로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여 적정성을 인정받았다.

JW중외제약 관계자는 “이번 임상은 헴리브라가 중증뿐만 아니라 경증·중등도 A형 혈우병 환자까지 출혈 예방에 효과적임을 보여준 것”이라며 “더욱 많은 A형 혈우병 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 1월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 2020년 중증 A형 혈우병 치료제로 출시했다. 

종근당, 텔미트렌∙텔미누보 발매 10주년 …2026년까지 텔미사르탄 패밀리 매출 1000억원 목표 

종근당은 최근 고혈압치료제 텔미트렌과 텔미누보 발매 10주년을 기념하는 ‘기억될 10년, 기대될 10년’ 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다.

종근당은 최근 고혈압치료제 ‘텔미트렌정’(성분명 텔미사르탄)과 ‘텔미누보정’(텔미사르탄·에스암로디핀) 발매 10주년을 기념하는 ‘기억될 10년, 기대될 10년’ 심포지엄을 개최했다.  

이번 심포지엄은 종근당 영업본부 전 임직원이 참석한 가운데 서울과 대전에서 3차례에 걸쳐 진행됐다. 2026년까지 ‘텔미사르탄 패밀리’의 연간 매출 1000억원 달성을 위한 브랜드 비전을 공유하고 의지를 다지기 위해 마련됐다.

텔미사르탄 패밀리는 종근당에서 개발한 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄을 주성분으로 고혈압 및 이상지질혈증 치료를 적응증으로 갖는 단일제 및 복합제다. 

2013년 개발한 단일제 텔미트렌은 2021년 텔미사르탄20mg 저용량을 국내에서 유일하게 출시, 환자의 약제 선택성을 높인 차별화 전략으로 지난해 28.3%의 높은 성장률을 보였다. 

같은 해 발매한 텔미누보는 텔미사르탄에 항고혈압제 성분인 암로디핀에서 부작용을 유발할 가능성이 있는 R체를 제거하고 S체만 분리한 에스암로디핀을 복합한 약제다. 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부작용을 개선한 혁신적인 제품으로 인정받았다.

2016년에는 독자 기술로 인습성(因濕性)과 환자의 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시, 시장의 호평을 받으며 한국산업기술진흥협회에서 주최하는 장영실상을 수상했다.

2022년에는 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제인 ‘텔미로젯정’(텔미사르탄·로수바스타틴·에제티미브)을 출시한 데 이어 지난 1월에는 4제 복합제인 ‘누보로젯정’(텔미사르탄·에스암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)을 발매해 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장에서 제품 라인업을 강화했다.

종근당은 “텔미사르탄 패밀리는 강력한 혈압강하와 장시간의 약효, 인습성 개선을 통한 환자의 복약 편의성 증대 등 기존 제품과 차별화된 브랜드”라며, “향후 기존 고혈압치료제와 더불어 고혈압·이상지질혈증 복합제의 다양한 제품 라인업으로 시장을 적극 공략해 나갈 것”이라고 말했다.