휴온스는 최근 국소마취제 2종이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급(시판) 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번에 허가를 취득한 품목은 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 이들 품목은 이미 2018년 4월과 2020년 5월에 각가 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안전성을 글로벌 시장에 알렸다.

휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 견고히 다져 나갈 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다. 리도카인 주사제는 2010년대부터 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품인 만큼 안정적인 수급에 기여할 계획이다.

휴온스는 올 2분기 초도 발주 수량 7만 바이알 공급을 시작으로 캐나다 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다.

휴온스 관계자는 “이번 공급 허가를 통해 미국에 이어 캐나다에서도 국산 완제품 주사제 리도카인의 우수성을 알릴 수 있게 돼 기쁘다”며 “북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “미국 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다”고 덧붙였다.

휴온스는 지난해 5월 캐나다 FPI와 이번에 승인받은 국소마취제 2종의 공급 계약을 체결한 바 있다. FPI는 2018년 캐나다 온타리오주에 설립한 의약품 수입 전문 기업이다. CEO 망구밧 리(Mangubat Lee)를 비롯해 주요 경영진이 수십년간 캐나다 및 북미 제약·바이오 시장에서 종사해온 글로벌 제약회사 출신들로 구성해 풍부한 허가 노하우와 의약품 도소매 네트워크를 보유하고 있다.

SK바이오사이언스가 개발한 국산 대상포진 백신 ‘스카이조스터’

SK바이오사이언스는 자체 개발한 국산 대상포진 백신 ‘스카이조스터주’가 4분기 연속 시장 점유율 신기록을 갱신하며, 국산 백신의 저력을 입증했다고 28일 밝혔다. 

글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면, 스카이조스터의 지난해 국내 시장 점유율은 판매량 기준 54%로 국내 대상포진 백신 시장 1위를 달성했다. 분기별로는 1분기 51%, 2분기 52%, 3분기 56%, 4분기 57%로 매분기 역대 최대 시장 점유율을 달성하며, 경쟁 제품과의 격차를 점차적으로 벌려온 것으로 나타났다. 

스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술력을 바탕으로 개발한 세계 두 번째이자 국내 최초 대상포진 백신이다. 2017년 정식 출시된 스카이조스터는 우수한 안전성과 면역원성, 편의성, 합리적인 가격을 바탕으로 시장 진출 2년 만에 누적 판매량 100만 도즈를 달성하며 블록버스터 백신으로 이름을 알렸다. 

이 백신의 임상적 유효성은 고려대 구로병원 등 총 8개 기관에서 만 50세 이상 성인 824명을 대상으로 시행한 3상 임상시험 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 대조백신(한국MSD의 조스타박스주 )에 대한 비열등성 역시 입증됐다.

안전성 역시 스카이조스터 접종 후 6주간 발생한 이상반응 발현율을 조사한 결과 대조백신군과 유사한 수준이었으며, 접종 후 26주 동안에도 스카이조스터와 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 지난해 7월 식품의약품안전처가 발표한 스카이조스터 시판 후 조사 결과에 따르면, 4년간 651명의 스카이조스터 접종자를 분석한 결과 접종 후 중대한 약물이상반응가 한 건도 보고되지 않은 것으로 나타났다. 

스카이조스터는 주사 1개당 1회 접종 용량이 담긴 '프리필드시린지' 형태로 출시돼 별도의 희석이나 소분 과정에서 생길 수 있는 오염 우려가 낮고 접종도 편리하다. 대상포진 발생 및 합병증 위험을 줄이기 위해서는 스카이조스터를 한 차례만 접종하면 된다는 점 역시 강점이다.

제약 업계는 코로나19 팬데믹이 완화됨에 따라 글로벌 대상포진 백신 시장 규모가 더욱 커질 것으로 예측하고 있다. 전문가들은 백신 접종의 중요성이 강조됨에 따라 2021년 27.8억달러(약 3조 6000억원)이었던 글로벌 대상포진 백신 시장이 연평균 성장률 10%를 상회하며 2028년에는 63.5억달러(8조3000억 원)까지 성장할 것으로 보고 있다.

이런 상황에서 스카이조스터 역시 국내를 넘어 해외 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다. 2020년 5월 태국에서 첫 글로벌 허가를 획득한 데 이어 지난 1월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스는 이러한 개별 국가 허가와 더불어 연내 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하는 등 글로벌 시장 공략을 위한 움직임에도 박차를 가할 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “전 세계가 빠르게 고령화됨에 따라 고령자들에게 취약한 대상포진 백신 접종의 중요성이 커지고 있다”며 “스카이조스터는 인류의 건강뿐만 아니라 대한민국 백신 주권을 강화하는 데 주도적인 역할을 하게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 2010년 48만명이던 대상포진 환자가 10년 만에 72만명으로 약 1.5배로 늘었다. 특히 대상포진에 취약한 고령자들의 경우 백신을 접종하지 않거나 적기에 치료를 받지 않으면 진통제나 신경치료로도 효과를 보기 어려운 대상포진 후 신경통으로 이어질 수 있어 예방 백신을 접종하는 것이 무엇보다 중요하다. 이에 영국, 독일, 캐나다 등 주요 선진국에서는 대상포진 백신을 국가 필수예방접종에 포함시키고 있으며, 국내서도 지방자치단체를 중심으로 대상포진 백신 접종 지원이 점차 확대되고 있다.

대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타주’

대웅제약 보툴리눔톡신 ‘누시바’, 독일·오스트리아 출시 … 작년 9월엔 영국 발매 

대웅제약은 보툴리눔톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명 나보타주 )가 북미·유럽 연합 미용치료 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 최근 독일과 오스트리아에 정식 출시됐다고 28일 밝혔다. 

에볼루스는 현지 미용 의료 전문 유통사인 노비아(Novvia)와 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔으며, 이달 중순부터 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동을 펼치고 있다.

DRG 데이터 보고서에 따르면, 독일 보툴리눔톡신 미용 시장은 올해 1000억원 규모로 추산되며 연간 시장 규모가 6900억여 원에 달하는 유럽 역내에서도 두 번째로 큰 비중을 차지한다. 독일은 유럽에서 가장 인구 수가 많은 국가인만큼 누시바의 역내 점유율 확대를 위한 중요한 요충지가 될 것으로 기대된다.

박성수 대웅제약 부사장은 “유럽 역내 최대 시장인 영국에 이어 독일, 오스트리아에 발매하며 유럽 시장 내 ‘누시바’ 브랜드 인지도와 입지를 한층 강화하게 됐다”며, “누시바가 전 세계 톡신 시장 2위인 유럽연합(영국 포함)에서 K-바이오와 K-톡신의 우수한 제품력을 알릴 것으로 기대한다”고 밝혔다.

대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2023년 2월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다. 대웅제약과 에볼루스는 올해 다른 유럽연합 국가에서 추가 발매를 계획하고 있으며, 최근 품목허가를 받은 호주, 싱가포르에서도 연내 발매를 앞두고 있다.