식품의약품안전처는 화이자의 5~11세용 코로나19 바이러스 오미크론 하위변이(BA.4, BA.5)에도 대응하도록 개발된 예방백신 ‘코미나티2주 0.1㎎/㎖’를 긴급사용승인했다. 

식약처는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 열어 법적 요건 충족 여부와 전문가 자문 등을 심의한 결과 이 백신의 긴급사용승인이 타당하다고 결론냈다고 24일 밝혔다.

긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 질병관리청장 등 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도를 말한다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이에 동시에 대응하도록 mRNA를 주성분으로 개발된 2가 백신(토지나메란(우한바이러스주)/릴토지나메란(오미크론 BA.4, BA.5 변이))으로, 5~11세 연령대에 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후에 추가 접종하는 용도로 사용될 예정이다. 

식약처는 지난해 10월 농도가 다른, 동일 성분 백신을 12세 이상에게 사용하는 용도로 긴급사용승인한 바 있다. 성인은 이 백신 0.3ml(mRNA 기준 67.8㎍)을 맞는 데 비해 유소아는 이를 희석해 0.1ml(10㎍)으로 맞는다.이번 긴급사용승인은 질병관리청이 요청한 것으로, 이미 미국과 유럽에서도 사용되고 있다. 미국은 지난해 10월 12일 긴급사용승인을, 유럽은 지난해 11월 10일 품목허가를 했다.  

앞서 질병관리청은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 백신 도입을 요청해왔고, 이에 식약처는 제출 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 감염내과, 소아청소년과 전문의 등으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단'에 자문한 뒤에 이번 위원회를 열었다.