에임메드의 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈’가 15일 국내 1호 디지털치료기기로 승인을 받았다. 그동안 혈압이나 혈당, 심전도 측정 등 건강관리를 해주는 앱은 무수히 많이 나왔지만 보건당국의 정식 승인을 받아 디지털 방식의 치료기로 승인받은 것은 이번이 처음이다. 

솜즈는 6~9주간 수면 습관을 기록하고 수면의 효율을 높일 수 있도록 수면습관 교육 등 인지행동치료를 진행하는 스마트폰 앱이다. 병원에서 진료를 받은 다음에 애플리케이션을 환자 스마트폰에 다운받아 사용하는 형식으로만 이용할 수 있도록 허가됐지만 향후엔 환자 스스로 애플리케이션을 내려받아 치료에 쓰는 형태도 등장할 것으로 전망된다.

식약처는 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월 동안 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, 불면증 개선 효과와 안전성 등을 철저하게 심사했다고 이날 설명했다. 식약처 허가는 받았지만, 건강보험 급여를 받아야 대중화가 가능할 것으로 보인다.

오유경 식품의약품안전처장이 15일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 국내 첫 불면증 디지털 치료기기 허가와 관련해 브리핑하고 있다. (식약처 제공)

디지털 치료기기가 소프트웨어를 활용하는 만큼 사이버 보안이나 불법 유통을 근절하는 문제도 걸림돌로 꼽힌다. 오 처장은 "솜즈를 품목허가할 때도 사이버 보안 심사를 완료했다"며 "식약처에서 면밀히 보고 있는 요소"라고 말했다.

의료 현장에서는 디지털 치료기기가 안착하기 위해서는 지위를 명확히 하는 작업이 필요하다는 목소리가 나온다. 디지털 치료기기가 이번에 의사 처방 여부나 판매 방식을 정하지 않은 의료기기로 분류됐기 때문이다.

하지만 의약품처럼 질환에 이용해 치료하는 성격을 띠는 만큼 때문에 의사 처방 여부, 판매 주체 여부 등을 놓고 현장에서 혼란이 일 것이라는 지적도 나온다.

이번 승인으로 주로 신경정신질환에서 약물치료법 외에 디지털 소프트웨어라는 새로운 치료수단을 활용해 불면증이나 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 질환을 치료할 수 있는 길이 열렸다.

식품의약품안전처에 따르면 국내에서 불면증, ADHD, 섭식장애 등 치료 용도의 개발 중인 디지털 치료기기는 약 30여 개로 추산된다.

업계는 이번 허가로 67만명으로 추산되는 국내 불면증 치료 시장뿐 아니라 다른 질환 치료에도 새로운 바람이 불 것으로 전망하고 있다.

디지털 치료기기는 언제 어디서든 치료를 받을 수 있어 환자 편의성이 크고, 기존 신약과 달리 개발이 상대적으로 쉬운 만큼 최근 주목받아 왔다.

김재진 대한디지털치료학회장(연세대 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수)은 "향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다.

해외에서도 디지털 치료기기의 가능성을 높게 보고 이미 활용에 나서고 있다. 식약처에 따르면 디지털 치료기기가 허가된 나라는 이번 한국을 포함해 미국, 독일, 영국 등 14개국이다.

이 중 불면증 디지털 치료기기가 허가된 곳은 미국, 독일, 영국에 이어 한국이 네 번째다.

시장조사기관 얼라이드마켓리서치에 따르면 디지털치료기기 세계 시장 규모는 2020년 35억3700만달러(4조5천82억원)에서 연평균 20.6% 성장해 2030년 235억6900만달러(30조410억원)에 이를 것으로 예상된다.