바이오의약품 개발 대표기업 ㈜알테오젠은 자사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작됐다고 14일 밝혔다. ALT-B4는 알테오젠이 2018년 개발한 SC제형 변경플랫폼인 히알루로니다제이다.

현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 파트너십을 체결했으며, 이번 임상은 2020년 총액 4.7조 원 규모로 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사 중 한 곳이 진행하고 있는 항암 항체 치료제에 관한 것이다.

알테오젠은 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 세계적인 제약사가 큰돈을 투자해 진행하는 품목허가 단계의 임상인 만큼 그 필요성과 효과를 인정한 것으로 생각할 수 있기 때문이다.

회사 관계자는 “ALT-B4의 많은 예비 파트너기업들이 임상 단계의 진전에 따라 적극성을 높여 왔는데, 이번 임상 3상 진입은 이를 좀 더 강화할 것이라고 생각한다”며 “파트너사가 상업화에 대한 강한 의지를 가지고 있어 조기 요청 받은 CTD를 작성해 송부하고, 임상시료는 보건복지부 산하 기관인 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH)의 바이오의약생산센터의 도움으로 생산해 예정 기간보다 빠르게 전달하는 등 대내외적인 협력을 통해 파트너사의 요구를 최대한 지원했었다”고 회사의 노력과 향후 전망을 밝혔다.

이어 “향후 ALT-B4 생산 등을 위해 KBIO와 지속적으로 협력하고 상업화에 대비하여 CMO에서 프로세스성능 적격성평가(PPQ) 인증 등을 진행해 ALT-B4 적용 품목의 첫 상업화 및 향후 플랫폼 확장을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 덧붙였다.

지엔티파마가 뇌졸중치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’

신약 개발 기업 지엔티파마가 뇌졸중치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 연구 결과와 임상 3상 진행 상황을 세계적으로 권위있는 뇌졸중 학술회의인 ‘2023국제 뇌졸중 컨퍼런스(ISC)’를 통해 공개했다. 

지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 발굴한 넬로넴다즈는 안전성이 검증된 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 강력한 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 최초의 다중표적 뇌세포 보호약물이다.

14일 ㈜지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈 임상 시험 연구에 참여하고 있는 이진수 아주대학교 의료원 신경과 교수는 지난 8~10일 미국 달라스에서 열린 ‘2023 ISC’에서 뇌졸중 임상 2상 시험 결과를 포함한 임상 3상 시험 디자인 및 진행 상황 등을 발표했다.

이 교수는 연구 발표를 통해 넬로넴다즈의 작용 메커니즘, 뇌졸중 임상 2상 시험에서 확인된 넬로넴다즈의 안전성과 장애 개선 효과, 뇌졸중 임상 3상 시험의 디자인과 진행 상황 등을 소개했다. 

발병 후 8시간 이내에 혈전 제거술을 받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 임상 2상 시험에서 넬로넴다즈를 투여받은 환자들은 플라시보에 비해 장애가 개선됐다. 특히 고용량(총 5250mg)의 넬로넴다즈를 투여받은 중증 뇌졸중 환자에서 장애 개선 효과는 더욱 확연히 나타났다. 

뇌졸중 임상 3상 시험은 2상 시험 결과를 심도 있게 분석해 넬로넴다즈의 약효를 검증하는 최적의 방안으로 디자인했다. 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 초기 CT와 MRI 영상 판독을 통해 중증 환자의 비율을 높였다.

이 교수는 “동맥 내 혈전 제거술의 발달로 재관류율이 증가함에 따라 이에 대한 뇌보호 치료제의 개발이 다시 증가하는 경향이 나타났다. 그중에서도 넬로넴다즈의 뇌졸중 3상 임상 연구는 마무리 단계로 다른 연구들보다 앞서 있는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.

넬로넴다즈 임상 2상 시험 결과는 지난해 11월 세계 최고 권위의 뇌졸중 학술지 ‘Stroke(IF 10.17)’에, 임상 3상 시험 프로토컬은 ‘Journal of Stroke (IF 8.631)’ 최신호(1월)에 게재됐다.

곽병주 지엔티파마 대표이사는 "넬로넴다즈의 임상 시험 결과 등이 권위 있는 국제 학술지에 연이어 발표되면서 의학 및 제약업계의 관심이 커지고 있다”면서 “임상 3상 시험 환자 등록이 4월쯤 완료될 것으로 예상됨에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈의 출시가 가능할 것”이라고 덧붙였다.