건강보험심사평가원은 지난 9일 2023년도 제2차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 베이진코리아의 '브루킨사캡슐’(성분명 자누브루티닙)', 한국BMS제약의 ‘인레빅캡슐’(성분명 페드라티닙), 한국쿄와기린 ‘크리스비타주사액’(성분명 부로수맙)에 대한 급여 적정정을 인정했다. 이에 따라 국민건강보험공단과의 약가협상 단계로 넘어갔다. 

부광약품 '잘레딥캡슐’(성분명 잘레플론)'과 노보노디스크제약 ‘오젬픽프리필드펜’(성분명 세마글루티드)은 정부가 제시한 '평가금액 이하 수용 시'라는 조건 하에 급여 적정성을 인정받았다.

브루킨사는 중국계 제약사인 베이진이 국내에 처음 출시하는 신약으로 발덴스트롬마크로글로불린혈증(WM) 치료에 대해 급여 적정성을 인정받았다. 외투세포 림프종(MCL), 변연부림프종(MZL) 적응증은 인정되지 않았다.

차세대 BTK억제제인 브루킨사는 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 지 40여 일 만인 작년 4월 초고속으로 암질환심의위원회(암질심) 심의를 통과했으나, 이후 10개월이 지나서야 다음 단계인 약평위를 통과했다. 

베이진은 작년 4월 암질심에서 당초 함께 급여 신청한 외투세포림프종(MCL) 적응증에 대해 급여 적정성을 인정받지 못하자, 이후 정부와 진행해야 할 브루킨사의 급여 신설 논의를 미루고 재도전에 나선 바 있다.

하지만 작년 9월 진행된 암질심에서도 MCL에 대한 급여기준 설정에 실패하자, 베이진은 이내 단념하고 먼저 통과된 WM에 대한 브루킨사 급여 신설 논의를 재개했다. 브루킨사는 상반기 중 '이전에 한 가지 이상 치료를 받은 적이 있는 WM 성인 환자 치료에 단독요법'으로 급여 적용될 전망이다.

BMS가 개발한 골수섬유증 치료제 인레빅은 지난 1일 개최된 암질심에서 인레빅 안건이 통과된 지 불과 일주일 만에 약평위까지 넘어섰다는 부분이다. 암질심은 작년 12월에 진행된 직전 회의에서 결정한 인레빅의 ‘급여기준 미설정’  결과를 한달 만에 뒤집고, 해당 안건을 통과시킨 바 있다.

인레빅은 “이전에 '룩소리티닙'으로 치료를 받은 골수섬유증 성인 환자에서 비장비대 또는 증상 치료” 용도로 허가받은 치료제로, 룩소리티닙 이후 골수섬유증 치료 분야에 10년 만에 등장한 신약이다.

인레빅의 허가 임상이 단일군 2상 임상시험(JAKARTA-2 연구)으로 근거 수준이 낮다는 점을 감안하면, 이번 약평위의 급여 적정성 인정은 비용 평가에 대한 영향일 가능성이 높다는 게 업계 분석이다. 따라서 이런 추측대로 BMS가 인레빅의 약가를 최대한 낮게 책정한다면 이른 급여 실시가 가능할 전망이다.

쿄와기린의 골연화증 치료제 크리스비타는 2020년 9월 식약처로부터 'FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증' 치료제로 허가받았다. 특히 소아 구루병 치료에 대한 효능을 인정받아 급여 심사기간 단축 약제로 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다.

조건부 급여가 인정된 잘레딥은 작년 6월, 오젬픽은 작년 4월 식약처로부터 허가받았다. 이들 제품이 정부가 제시한 평가금액 이하로 약가를 수용한다면 급여가 이뤄질 전망이다. 잘레딥은 성인 불면증 치료제, 오젬픽은 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인의 식이요법 및 운동요법 보조제다.

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