셀트리온은 지난 7일 자가면역질환 치료제 휴미라주(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy, IF=4.040)’에 게재됐다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 임상 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰한 결과, 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또 안전성 및 면역원성에서도 두 그룹이 유사함을 보였다.

셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청으로부터 세계 최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다.

CT-P17의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(AbbVie)에서 판매하고 있는 블록버스터 의약품으로 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억달러이다. 2021년 IQVIA 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러를 기록했다.

셀트리온 관계자는 "이번에 SCI급 국제학술지에 추가 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판하게 될 때 의료진의 처방 근거로 활용될 것으로 보고 있다”며 “셀트리온은 일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내는 한편, 허가를 획득하는 대로 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다

테라펙스 로고

신규 항암제 개발전문기업 테라펙스(대표 이구)는 비소세포폐암 치료제 후보물질인 ‘TRX-221’의 전임상 결과를 오는 4월 14일부터 개최되는 ‘2023 미국 암연구학회(AACR Annual Meeting 2023)에서 발표할 예정이라고 밝혔다.

테라펙스가 연세대 산학협력단과 공동연구로 발굴한 TRX-221은 비소세포폐암 치료에서 널리 쓰이는 타그리소정 (오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 시 나타나는 내성 돌연변이인 C797S를 저해할 수 있는 4세대 EGFR 저해제(best-in-class 4th Gen EGFR TKI) 후보물질이다.

세포기반 약물효능 평가 결과에 따르면 TRX-221은 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제를 1차 치료제로 복용했을 때 나타나는 내성 돌연변이인 'C797S 포함 이중변이'(Del19/C797S, L858R/C797S)뿐만 아니라, 삼중변이인 Del19/T790M/C797S, L858R/T790M/C797S에도 우수한 억제 효능을 보이는 것으로 나타났다.

TRX-221의 우수한 세포기반 효능은 암세포주를 이식한 마우스 종양모델에서 모두 재현됐다. C797S 변이 모델에서뿐만 아니라 다양한 EGFR 돌연변이 종양모델에서 1일 1회 경구투약으로 체중감소 없이 용량 의존적 종양성장저해 효능을 확인함으로써 안전성을 갖춘 광범위 EGFR 표적치료제로서의 가능성을 확인하였다.

또한 TRX-221은 타그리소 내성 환자의 종양을 이식한 마우스 (PDX) 모델에서도 종양크기를 현저히 감소시키는 효능을 보였다. 특히 다른 경쟁 약물들이 동일 모델에서 도달하지 못한 ‘완전관해’를 보이는 개체들이 확인되면서 TRX-221의 우수한 항암효과가 입증됐다. 또 뇌혈관장벽(BBB) 투과성을 지닌 TRX-221은 타그리소 저항성 뇌종양(폐암의 뇌전이) 마우스 모델에서도 효능이 확인됐다.

이구 테라펙스 대표는 “이와 같은 긴박한 미충족 수요에 대응하기 위해 회사는 상반기 내 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 TRX-221의 1상 임상시험계획(IND)을 신청하고, 하반기에 환자 대상 임상시험을 착수할 계획”이라며 “신규 파이프라인인 TRX-221의 차별화된 효능 프로파일을 바탕으로 비소세포폐암 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.