휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아프리필드시린지’(Prolia Pre-filled Syringe, 성분명 데노수맙 denosumab)의 바이오시밀러 개발에 성과를 보이고 있다. 

휴온스랩(대표이사 윤성태)은 개발 중인 'HLB3-013'(성분명:데노수맙) 바이오시밀러가 오리지널 의약품인 프롤리아와 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 7일 밝혔다.

해외 임상시험 대행기관(CRO)인 그리스, 바이오메드코어에서 골다공증 유발 모델 마우스로 전임상시험을 진행해 'HLB3-013'을 오리지널 의약품과 같은 량을 처리해 골 분석한 결과 다양한 평가지표(대퇴골 중 소주골의 평균 부피, 밀도, 분리 및 겉질뼈 두께 등)에서 오리지널 의약품과 동등한 골다공증 증상 억제 효력을 확인했다.

실험군은 프롤리아(3mg/kg, 10mg/kg) 투여군 대비 같은 농도에서 동일한 효과를 나타냈다.

프롤리아의 작용기전은 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수 단백질인 RANKL(Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand)과 결합해 파골세포의 형성과 기능 및 생존을 억제해 골 파괴를 방지하는 약물이다. 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료에 사용되고 있으며, 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.

2022년 프롤리아의 전 세계 매출은 약 4조5500억원(약 36억달러)을 기록했으며, 국내는 약 1000억원 규모다. 제약 전문 리서치 업체 코텔리스(Cortellis)에 따르면 글로벌 프롤리아 시장은 연평균 5.6%씩 성장해 2024년 약 7.8조원 규모로 성장할 것으로 전망했다.

프롤리아는 1번 투여로 6개월간 약효가 지속되는 편의성 및 지속성이 개량된 바이오 의약품이다.

휴온스랩 윤성태 대표는 “바이오시밀러로의 동일한 효력을 확인한 만큼 비임상 독성시험, 임상시험 등 후속 연구를 차질없이 진행해 발빠르게 프롤리아 바이오시밀러를 출시하겠다”고 말했다.

휴온스그룹 내 휴온스랩은 바이오신약 및 바이오시밀러를 개발하는 회사로 국내에서는 셀트리온(CT-P41), 삼성바이오에피스(SB16)에 이어 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하고 있다.