보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 제약회사, 의료기기 회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서의 작성에 관한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 1일 밝혔다. 

케이-선샤인 액트(K-Sunshine Act)로 불리는 지출보고서 제도는 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등이 의료법, 약사법, 의료기기법 법령에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙 자료를 보관하도록 하는 제도다. 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고 자정 능력을 높이기 위해 2018년 도입됐다.

이번 실태 조사는 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행된다. 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태 조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다는 게 복지부의 설명이다.

특히 이번 실태 조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안해 진행한다. 통계적 분석 정보를 중심으로 공표할 예정이다.

조사 대상은 약사법상 의약품공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상), 의료기기법상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자다. 조사 내용은 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반 현황이다.

구체적으로 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품 설명회 △대금 결제 조건에 따른 비용 할인 △시판 후 조사 △구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 지출보고서는 심평원 홈페이지를 통해 제출하면 된다. 결과는 올해 12월 복지부 홈페이지에 공개된다.

지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년 이하 징역 또는 1000만 원 이하 벌금 등의 처벌을 받을 수 있다.

하태길 복지부 약무정책과장은 “이번 실태조사는 제약회사, 의료기기 회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다”라고 말했다.