GC셀은 미국 관계사인 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, Inc.)에 기술수출한 제대혈 유래 NK(자연살해)세포 치료제 신약후보인 ‘AB-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정됐다고 1일 밝혔다.

AB-101은 GC셀이 개발한 동종, 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 동결보존된 제대혈 유래 NK세포치료제로 항체/Engager 병용 시 강력한 항암효과를 유도한다.

아티바는 현재 미국에서 CAR-T치료에 실패한 환자 포함 재발/난치성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101/리툭시맙 병용요법에 관한 1/2상 임상을 진행 중이다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정되면 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적인 지원을 받을 수 있다.

GC셀은 FDA와의 긴밀한 협의를 통한 신속한 신약개발에 박차를 가해 ‘AB-101’을 계열 최초(first-in-class)의 NK세포 치료제로 탄생시킬 계획이다. 또 아피메드(Affimed, 나스닥 AFMD) 등 공동 개발 파트너사들을 통해 리툭시맙 외 여러 항체와의 병용요법으로 다양한 종양 모델에 대한 연구를 확장한다는 방침이다.

토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 아티바 최고의학책임자는 “우리는 이전 CAR-T 치료에 실패한 환자를 포함해 재발성 불응성 B세포 비호지킨림프종(NHL) 치료에서 AB-101+리툭시맙 병용요법 임상 평가를 하는데 유리한 패스트트랙 지정을 발표하게 돼 기쁘다”며 “AB-101의 병용 임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무돼 있으며 다양한 임상을 통해 추가적인 생물학적 병용 요법 뿐만 아니라 적응증 확대를 기대한다”고 밝혔다.

림프종은 림프절에 이상이 발생해 림프구가 무한 증식하는 질환으로, 혈액암의 일부다. 크게 호지킨림프종과 비호지킨림프종으로 나뉜다. 비호지킨림프종은 종양이 어떻게 진행될지 예측하기 어려워 치료가 더 까다롭다. 항암화학요법을 사용할 경우 재발하거나 치료제에 불응성을 나타내는 등 한계가 있다. 특히 소포성(여포성) 림프종, 변연부 림프종, 미만성 거대B세포림프종 등에서 증상이 재발하는 경우가 잦다. 

이에 등장한 CAR-T 치료제는 암세포의 특정 항원에 결합하는 수용체(일종의 단일클론항체)를 T세포와 결합시켜 면역세포 본연의 역할을 하도록 유도한 것이다. 하지만 CAR-T 세포치료제는 부작용이 적지 않다. 면역반응이 과도하게 일어나거나 호중구 수가 줄어들어 치료제를 사용한 환자의 30~40% 가량이 사망하기 때문이다.

AB-101은 CAR-T 치료에 실패한 환자까지도 커버할 수 있을 것으로 기대된다. AB-101은 T세포가 아닌 NK세포를 엔진으로 삼고 있어 항체 의존 종양살해능(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC)이 강화됐다. 항체와 인게이저(Engager)를 병용할 시 강력한 항암효과를 유도한다. 인게이저는 면역세포(T세포, NK세포)를 끌어들여 악성세포에 중개하는 매개체로 면역반응을 활성화시킴으로써 암세포를 사멸시킨다.