식품의약품안전처는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 26일 안내했다. 

뇌전증 환자가 대마 성분 의약품을 구매하는 과정에서 제출서류 미비와 신청 기관·방법을 몰라 구매가 지연되는 것을 사전에 방지해 적기 치료에 도움을 주기 위해서다.

우선 미국 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 의약품 허가기관에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 △식약처에 취급승인 신청을 하고 △한국의귀·필수의약품센터에 수입 신청을 해야 한다.

현재 환자 또는 보호자가 식약처 취급승인 신청과 수입을 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만, 식약처에서는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 개선했다.

자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청의 경우 △취급승인 신청서 △진단서 △진료기록 △국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처에 제출하면 된다.

제출서류와 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 △해당 질환명(병명) △의약품명 △1회 투약량 △1일 투약횟수 △총 투약일수 △용법 등을 포함해 작성해야 한다.

추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 △진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우) △소견서(변경사항이 없는 경우) 등은 제출할 필요가 없다.

식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 △의약품 구입 동의서 △양도·양수 계약서 △개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터에 제출하면 된다.

식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르고 편리하게 받을 수 있도록 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로 ‘자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서 작성) 절차 면제’를 추진 중이다.

오유경 처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며 “정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 기여할 것”이라고 말했다.